CHARGÉ ASSURANCE QUALITÉ SYSTÈMES (H/F)

Depuis plus de 20 ans, CENEXI est un groupe pharmaceutique sous-traitant (CDMO) spécialisé dans le développement et la fabrication de médicaments. Acteur clé de l’industrie pharmaceutique, il accompagne ses partenaires à chaque étape du cycle de vie de leurs produits. Le groupe compte près de 1 300 collaborateurs répartis sur 4 sites en Europe. Entreprise formatrice et résolument tournée vers l’avenir, CENEXI s’inscrit dans une démarche d’excellence opérationnelle. Elle favorise le développement des compétences, l’autonomie et l’acquisition de savoir-faire concrets en s’appuyant sur l’engagement et l’expertise de ses équipes.

Site d’Osny (à 36 km de Paris) - 100 collaborateurs - Site spécialisé dans la production de formes solides, notamment hautement actives, nécessitant un haut niveau d’exigence et de technicité

Rattaché (e) au Responsable Assurance Qualité Systèmes, le/la titulaire du poste est chargé(e) de :

• Réception et traitement des demandes de changement par la mise en place de comité, définition de plan d’action et suivi
• Fournisseurs
• Assurer Tenue et mise à jour des dossiers / agréments Fournisseurs, incluant les cahiers des charges, la revue annuelle et la participation à des audits périodiques
• Suivi du prestataire (approbation des rapports périodiques / suivi des actions) et revue annuelle incluant des analyses de tendances
• Validation informatique & Data Integrity
• Rédaction et suivi du Master Plan de Validation informatique du site, approbation de la documentation liée à la qualification des Systèmes Informatisés (initiale et périodique)
• En charge de l’application des bonnes pratiques de Data Integrity sur le site, incluant la mise en place d’un programme d’audit ‘Flash’ et un suivi des tendances
• Participer et aider au suivi des activités de qualification des équipements et locaux du site
• Rédaction et suivi des plans de formations internes / participation au paramétrage du système de gestion électronique de formation
• Formation : Diplôme d’ingénieur Qualité ou Technicien expérimenté (>10 ans en Assurance Qualité Systèmes)
• Maîtrise des référentiels BPF/GMP, des exigences réglementaires pharmaceutiques, de la gestion des déviations, Change Control, audits, inspections, qualification/validation
• Maîtrise des outils bureautiques (Pack Office) et des systèmes, qualité/documentaires utilisés dans l’environnement pharmaceutique (ENNOV) et SAP
• Autonomie, Rigueur, Organisation
• Bonne gestion des priorités
• Bon relationnel
• L’anglais lu / parlé / écrit
• Poste à pourvoir en CDI
• Cadre Forfait jour
• 15 jours de RTT / an au prorata du temps de présence
• Restaurant d’entreprise sur place
• Plan Epargne Entreprise
• OSNY : Mobilité : Parking
• Avantages CE (chèques noël, vacances)

Nous valorisons la diversité et l'inclusion, garantissant un environnement respectueux pour tous.