Chargé assurance qualité H/F
Rejoignez un site de production pharmaceutique en pleine dynamique industrielle, engagé dans l'excellence opérationnelle et la conformité aux standards internationaux (BPF/GMP, ICH, GDP). L'établissement développe et valide de nouveaux projets techniques et industriels et recherche son futur Chargé Assurance Qualité Validation pour renforcer son service Assurance Qualité.
Les missions
Rattaché au Directeur Qualité, vous garantissez la conformité réglementaire et la robustesse du système qualité sur votre périmètre. Vos responsabilités couvrent notamment :
Validation / Qualification
Veiller à la bonne application de la stratégie qualification/validation (Annexe 15 BPF).
Revoir et approuver la documentation AQ liée aux projets, aux équipements, utilités et instruments (URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, PVli>
Superviser les validations de nettoyage et environnementales.
Intégrité des données / Systèmes informatisés
Appliquer les principes d'intégrité des données (Annexe 11 BPF).
Piloter la revue périodique des systèmes informatisés et vérifier la conformité documentaire (CSV).
Gestion des changements & nouveaux projets
Piloter le processus de Change Control, de l'évaluation au suivi de l'atteinte des objectifs.
Accompagner les équipes projet sur l'analyse de risques et les impacts qualité.
Risk Management et inspections
Déployer une approche systématique de la gestion du risque qualité.
Participer activement aux audits et inspections (ANSM, FDA, clients).
Suivre les plans d'actions post-inspection.
Santé, Sécurité, Environnement et Énergie (SSEE)
Participer aux évaluations des risques, réunions SSEE et actions d'amélioration continues.
