Chargé(e) d'Assurance Qualité des Systèmes Informatisés (AQSI)
Giphar vous propose de prendre part à un projet collectif conçu par les pharmaciens , au service des pharmaciens.
Notre mission : assister chaque jour nos pharmaciens adhérents , alléger leur quotidien et leur permettre d’offrir une écoute, des conseils et un accompagnement sur mesure au patient.
La coopérative Giphar est un groupement indépendant de pharmaciens qui place la santé au cœur de son projet .
Notre réseau regroupe ainsi 1250 pharmacies qui réalisent, ensemble, plus de 2,4 milliards d’euros de chiffre d’affaires.
Pour accompagner ses pharmaciens, Giphar s’appuie sur de nombreux services et des compétences pointues en achat, distribution, marketing, informatique, développement commercial notamment.
Dans le cadre d'un accroissement d’activité, nous recherchons aujourd’hui un/une chargé(e) Assurance Qualité Pharma en CDD (6 mois) :
Vos missions principales seront (liste non exhaustive) :
Conformité des systèmes informatisés :
- Participer aux activités de qualification et validation des systèmes informatisés conformément aux exigences BPF / BPD, GAMP 5 et 21 CFR Part 11 / Annexe 11
- Rédiger et revoir la documentation (analyses de risques, plans de validation, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation…)
- Garantir la conformité des systèmes en exploitation (gestion des changements, incidents, anomalies, CAPA).
- Accompagner les équipes projets (IT, métiers, prestataires) lors de l’implémentation, de la mise à jour ou de la maintenance des systèmes informatisés.
- Garantir la conformité des systèmes en exploitation (gestion des changements, incidents, anomalies, CAPA).
Audits, inspection et système qualité
- Participer à la préparation et au déroulement des inspections et audits, internes et externes, sur le périmètre des systèmes informatisés.
- Participer à la rédaction et à la mise à jour de procédures et modes opératoires pharmaceutiques en lien avec les systèmes informatisés
- Participer à la revue périodique et à la revue des accès si applicable
- Vous êtes titulaire d’un diplôme de niveau Bac +3 ou plus en qualité ou informatique
- Vous avez une première expérience en qualification et validation (QI/QO/QP) des systèmes informatisés (SI) selon les référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11 et Annexe 11
- Expérience de la rédaction et de la revue de documentation de validation (plans de validation, protocoles, rapports, analyses de risques)