Chargé Affaires Réglementaires et Qualité F/H

EFS Réactifs conçoit et fabrique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) selon les référentiels normatif et réglementaire applicables au secteur. Ces réactifs sont essentiels à la sécurité des dons de sang et à la compatibilité entre donneurs et receveurs.

Les missions de l’équipe Affaires Réglementaires et Qualité sont de veiller à la mise en application du système de management de la qualité dans le respect des exigences applicables et d’accompagner les six sites de fabrication dans leurs démarches qualité et réglementaire.

Responsabilités

• Rédiger, vérifier et coordonner les dossiers techniques de marquage CE et mener les démarches réglementaires associées.
• Élaborer et faire évoluer les procédures nécessaires au bon fonctionnement du SMQ.
• Veiller à la mise en œuvre des plans d'actions et des actions correctives et préventives.
• Participer à la gestion des risques.
• Participer au suivi du traitement des réclamations clients et des non-conformités.
• Mettre en œuvre la gestion du changement.
• Participer à la veille réglementaire et normative.

Qualifications

• Vous justifiez d’une formation supérieure BAC+3 minimum : biologie, chimie, qualité ou équivalent.
• Vous avez une bonne compréhension des exigences normatives et réglementaires en lien avec l’activité : EU 2017/746, EU 2017/746, ISO 13485, ISO 17025, etc.
• Vous disposez d’une réelle facilité rédactionnelle : structuration de dossiers techniques, rédaction de rapports, notices, analyses de risques, documentation.
• Vous êtes reconnu pour votre sens de l'organisation et votre aisance dans la gestion de projets et le suivi opérationnel, pour votre esprit collaboratif et votre capacité à travailler avec d’autres équipes et votre curiosité scientifique et votre envie de monter en compétences dans un environnement formateur.
• Vous maîtrisez l’anglais (écrit et oral).