CDI - Manufacturing Process Automation Compliance Leader F/H

Data Integrity & Conformité réglementaire

• Piloter le programme Data Integrity du périmètre Process Automation
• Décliner localement les procédures globales qualité relatives à la sécurité informatique, à la cybersécurité, à la Data Integrity et à la validation des systèmes automatisés et robotisés
• Réaliser les Audit Trail Assessment Reviews (8 à 12 revues par mois)
• Assurer la relecture des documents critiques : plans de sécurité, procédures métier spécifiques

Stratégie & Méthodes

• Définir les stratégies et méthodes applicables au Process Automation (spécifications d'architecture, sauvegardes, etc.)
• Définir les méthodes de gestion du parc d'automates et des postes de supervision
• Assurer la revue et l'amélioration continue des processus IT/PA

Déviations & Qualité

• Mener les investigations en tant que lead investigateur de déviations (mineures, modérées, majeures)
• Piloter le suivi hebdomadaire des déviations et des actions CAPA avec les partenaires
• Réaliser les Quarterly Deviation Reviews : analyse de tendances et récurrences sur dashboards
• Conduire les actions post-déviations : sensibilisations TOP5, révision des procédures
• Gérer les Trends PA, les Quality Alerts et leurs impacts

Systèmes & Compliance

• Gérer les évaluations pré-achat système (facilitation, rédaction et relecture des URS)
• Piloter le CRB (Change Review Board) et le DRB (Deviation Review Board) du périmètre Process Automation
• Gérer les plans de formation individuels : ajustements, changements et ajout de nouveaux requis

Formation & Inspection

• Animer les sessions de formation Data Integrity sur le site
• Préparer les équipes et la documentation pour les inspections réglementaires
• Participer et répondre aux audits internes et réglementaires en tant qu'expert Compliance PA
• Représenter le site dans les meetings et groupes de travail globaux et faire valoir les besoins locaux dans l'évolution des standards

Profil Recherché / Compétences Requises

• Diplôme d'Ingénieur ou Master (Bac+5) en systèmes informatiques, automatisme ou équivalent, ou formation qualité avec une forte appétence pour les systèmes informatisés
• Expérience ou formation de qualiticien dans le domaine des automates industriels et des systèmes de supervision
• Maîtrise de la mise en œuvre de processus efficients dans un contexte réglementaire exigeant
• Bonne connaissance générale des systèmes informatiques industriels et/ou d'automatisme
• Connaissance des référentiels qualité : Data Integrity, sécurité informatique, validation des systèmes automatisés
• Expérience dans les systèmes automatisés de l'industrie pharmaceutique
• Connaissance des GMP/BPF

Langues

• Français : Langue maternelle ou niveau C1.
• Anglais : Niveau C1.

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