Ingénieur CSV

Description Du Poste

Nous recherchons pour l’un de nos clients, acteur majeur de l’industrie pharmaceutique, un Ingénieur CSV (H/F).

Contexte de la mission

Dans le cadre d’un projet de déploiement et de validation de systèmes informatisés, l’Ingénieur CSV (H/F) intervient afin de garantir la conformité réglementaire des systèmes utilisés en environnement GMP.

Mission principale

En lien avec les équipes Qualité, IT et métiers, vous pilotez les activités de validation des systèmes informatisés conformément aux exigences réglementaires et aux standards qualité du site.

Activités principales

• Réalisation des analyses de risques
• Rédaction des documents de validation (VMP, URS, IQ/OQ/PQ)
• Exécution des tests de validation
• Gestion des déviations et CAPA
• Participation aux change control
• Support aux audits et inspections
• Contribution à la conformité Data Integrity
• Coordination avec les équipes IT et fournisseurs
• Mise à jour de la documentation qualité

Formation & expérience

• Formation Bac+5 en informatique industrielle, qualité ou équivalent
• Minimum 3 ans d’expérience en CSV en environnement pharmaceutique
• Connaissance des exigences GMP/GAMP5
• Expérience sur LIMS, MES, SCADA ou CDS appréciée
• Anglais professionnel apprécié

Compétences techniques

• Maîtrise des activités CSV
• Connaissance de l’Annexe 11 et 21 CFR Part 11
• Gestion des déviations et change control
• Connaissance Data Integrity ALCOA+
• Capacité à travailler en environnement réglementé

Qualités personnelles

• Rigueur et organisation
• Esprit analytique
• Autonomie
• Bon relationnel transverse
• Capacité à gérer plusieurs priorités

Égalité, Diversité et Inclusion

EP2C Energy s’engage en faveur de la diversité et de l’inclusion. Nous encourageons les candidatures de personnes reconnues travailleurs handicapés.