Attaché de recherche clinique monitoring — H/F

Responsabilités

• Travailler au sein d’une équipe projet constituée entre autres, d’un Responsable du service promotion, de Chefs de Projet, d’assistante administrative et réglementaire, de biostatisticiens et de data-managers.
• Assurer le suivi des études cliniques dont l’ICO est Promoteur, au travers des visites de monitoring dans les centres d’investigations, pour effectuer la revue de cohérence entre les dossiers sources et le CRF des études en charge, dans le respect de la réglementation en vigueur, des Bonnes Pratiques Cliniques et des procédures opératoires standards applicables.
• Assurer l’organisation, la réalisation et la documentation des toutes les activités de monitoring des études cliniques dont il a la charge.
• Être l’interlocuteur privilégié des centres investigateurs et assurer l’intermédiaire entre les centres et le Chef de Projet pour les questions relatives aux protocoles.
• Garantir la qualité des données issues des centres d’investigation dont il a la charge.

Activités

• Participer aux réunions/visites de mise en place des études cliniques.
• Assurer le suivi opérationnel de l’essai clinique sur le terrain en se déplaçant sur les sites d’investigation (visites de monitoring) : Vérification des formulaires de consentements des patients, des déclarations d’évènements indésirables graves/non graves, des cahiers d’observation (CRF), contrôle de cohérence et de conformité avec les données source, Vérification de la bonne application des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation en vigueur, Vérification des documents investigateurs, Gestion des demandes de correction, Rédaction des rapports de monitoring et des suivis téléphoniques.
• Faire un retour des difficultés rencontrées sur site au Chef de Projet pour qu’un Plan d’Action puisse être élaboré.
• Répondre aux interrogations des sites investigateurs sur les critères de sélection, la logistique, l’utilisation d’e-CRF, les modalités « pratiques » de recueil des données…
• Assurer le suivi des inclusions, les EIG, les envois de matériel et traitements, les rapatriements de prélèvements biologiques si nécessaire.

Selon les besoins du service :

• Participer à la conception/relecture documents spécifiques de l’étude, à la rédaction des guides de saisie et de monitoring.
• Participer à la relecture des protocoles.