Assistant / Assistante Qualité & Affaires Règlementaires (H/F)

SiVIEW est une entreprise fondée en 2016, spécialisée dans le développement d'une solution logicielle de santé.

Missions
Le/la candidat(e) sera rattaché(e) au service Qualité & Affaires Réglementaires (QARA). Les tâches à réaliser incluent :
Gestion documentaire
- Rédaction, mise à jour et formalisation de procédures, instructions et enregistrements.
- Suivi des circuits d'approbation, archivage des documents et mise à disposition aux équipes internes.

Audit & conformité
- Préparation des éléments nécessaires aux audits internes et externes.
- Participation à la constitution des preuves d'application du système de management de la qualité.

Documentation interne et externe
- Participation à la traduction, reformulation ou adaptation de documents destinés à différents interlocuteurs.

Veille réglementaire
- Suivi des évolutions réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.
- Identification des exigences pertinentes aux activités de l'entreprise.

Projets QARA
- Participation aux projets transverses relevant de la Qualité ou des Affaires Réglementaires.
- Appui à la structuration ou à la mise à jour des processus internes.

Gestion des risques
- Contribution aux activités de gestion des risques liées aux processus internes.

Profil recherché
Formation
- Bac+5 en Qualité, ingénierie biomédical & Affaires Réglementaires

Compétences
- Capacité à appliquer des consignes et à suivre des procédures.
- Aptitude à rédiger des documents formalisés.
- Rigueur, organisation et respect des délais.

Connaissances techniques
- Connaissance avancée de la norme ISO 13485:2016.
- Compréhension des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux (MDR, FDA).
- Niveau d'anglais professionnel attendu
1er expérience concluante au sein d'un fabricant de DM européen