Apprenti Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire - Modifications d'AMM (VAR) (H/F)

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1), cette position offre un environnement de travail dynamique.

Finalité du poste

• Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers pour les demandes post‑AMM : renouvellement, variations, procédures nationales et européennes.
• Participer à l'amélioration des processus et/ou rédiger les procédures relatives aux activités de la Direction des autorisations.
• Assurer la recevabilité technico‑réglementaire des demandes.
• Évaluer scientifiquement les modifications d'AMM pharmaceutiques et cliniques de 1er niveau en procédure nationale et européenne.
• Coordonner et suivre l’instruction des dossiers en procédure nationale, ainsi que les procédures européennes (décentralisée, reconnaissance mutuelle) pour les modifications d’AMM ou renouvellement de 2e niveau d’analyse.
• Coordonner l’évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, clinique, vigilance).
• Gérer les calendriers.
• Programmer et présider les réunions pluridisciplinaires ou projets selon besoin.
• Synthétiser et garantir la cohérence des avis rendus.
• S'assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions de façon collégiale.
• Valider les décisions administratives et annexes, garantissant leur conformité réglementaire.

Formations / Diplômes

• Étudiant en pharmacie (minimum 5ème année) orienté en affaires réglementaires.
• Master 2 en réglementation du médicament, droit de la santé.

Expériences professionnelles requises

• Stage en affaires réglementaires apprécié.

Compétences clés recherchées

• Connaissance du médicament et du cadre réglementaire.
• Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie.
• Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe.
• Maîtrise de l'anglais.
• Maîtrise des outils bureautiques et bases de données.

Ce que l'on vous propose

En rejoignant l’ANSM, vous contribuez concrètement à l’accès et à la sécurité des produits de santé en France et en Europe. Vous bénéficierez d’une culture de travail fondée sur la coopération, le partage d’expertise et l’évolution professionnelle. L’environnement offre une attention particulière à la qualité de vie au travail : télétravail, charte d’équilibre des temps de vie, parcours d’intégration personnalisé, politique sociale attractive (mutuelle, RTT, action sociale …). Sur nos sites de Saint‑Denis, Vendargues et Lyon, vous bénéficierez d’un restaurant d’entreprise ou de tickets‑restaurant selon le site de rattachement. Des événements collectifs réguliers sont organisés par une association du personnel dynamique et engagée.

Informations complémentaires

Type de contrat : Contrat d'apprentissage.

Rattachement du poste : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.