Alternant(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires

Mission

Depuis 2005, notre mission et notre engagement sont de favoriser l'innovation pour une meilleure santé et mettre l'humain au coeur de nos préoccupations. Spécialisée en chimie fine, dans la fabrication d'intermédiaires et de principes actifs pour les industries pharmaceutiques, nos équipes localisées en France, en Belgique et au Canada, contribuent à l'amélioration de la qualité de vie dans le monde. Travailler chez nous, c'est évoluer dans un environnement technologique de pointe aux côtés de nos 700 collaborateurs passionnés par les domaines de la chimie et des sciences de la vie. Rigueur et sécurité sont les maîtres mots chez MINAKEM, afin de garantir la qualité de nos produits et de nos services. Nous vous offrons un cadre de travail stimulant, des missions diversifiées et des challenges épanouissants en mesure de développer vos capacités : parcours évolutif et formation tout au long de votre carrière.

Poste

Alternant(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (à partir de septembre 2026)

Localisation

L'alternance sera basée sur le site de Dunkerque (59).

Responsabilités

• Examiner le portefeuille de dossiers réglementaires Minakem et d'identifier les produits qui possèdent une monographie à la Pharmacopée ciblée.
• Evaluer le contenu des dossiers réglementaires existants.
• Contribuer à la mise en place des dossiers réglementaires de type CEP (Certificate of Suitability) ou DMF (Drug Masterfile) selon le plan défini par l'entreprise.
• Contribuer à la rédaction et au suivi des questions/réponses avec les autorités de santé.
• Participer à la veille réglementaire (ANSM, EDQM, FDA, ...).
• Appuyer l'équipe dans les projets de modifications réglementaires (Change Control).
• Mettre à jour les procédures du service et contribuer au suivi des indicateurs.

Qualifications

Vous préparez un Master en Affaires Réglementaires, Pharmacie ou Chimie et manifestez un réel intérêt pour l'aspect réglementaires des dossiers pharmaceutiques internationaux. Curieux(se), rigoureux(se) et doté(e) d'un solide esprit d'analyse, vous appréciez le fait travail en mode projet et vous vous projetez dans un environnement exigeant et normé. Un bon niveau d'anglais ainsi qu'une maîtrise du Pack Office seront également d'excellents atouts pour réussir dans cette mission.

Informations supplémentaires

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