ALTERNANT – ASSURANCE QUALITÉ CLIENTS & AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F)

Depuis plus de 20 ans, CENEXI est un groupe pharmaceutique sous-traitant (CDMO) spécialisé dans le développement et la fabrication de médicaments. Acteur clé de l’industrie pharmaceutique, il accompagne ses partenaires à chaque étape du cycle de vie de leurs produits. Le groupe compte près de 1 300 collaborateurs répartis sur 4 sites en Europe. Entreprise formatrice et résolument tournée vers l’avenir, CENEXI s’inscrit dans une démarche d’excellence opérationnelle. Elle favorise le développement des compétences, l’autonomie et l’acquisition de savoir-faire concrets en s’appuyant sur l’engagement et l’expertise de ses équipes.

Site de Fontenay-sous-Bois (à 9 km de Paris) - 620 collaborateurs - Site stratégique du groupe, dédié à la production de formes liquides et solides, et reconnu comme centre d’excellence pour les produits injectables.

Nous recrutons un alternant, au sein de l’équipe Assurance-Qualité, qui interviendra en support du pôle Affaire Réglementaire pharmaceutique sur diverses missions et projets en cours.

• Gestion des requêtes réglementaires liées aux activités du site
• Assurer l’interface entre nos clients et Cenexi sur quelques sujets qualité
• Support dans la gestion des réclamations des produits fabriqués sur notre site
• Gestion des demandes de compliance Pharmaceutique de nos clients (Statements, QP déclaration, CoA Légalisation, apostille, etc…)
• Gestion des requêtes clients dans le cadre de demande ou renouvellement de leurs AMM
• Validation des dossiers BOM des produits (liste officielle des composants) afin de permettre la production des médicaments conformément aux dossiers AMM ainsi qu’aux guidelines en vigueur
• Participation et support aux audits clients sur le site
• Participation et support aux réunions change control impactant les activités et produits du site
• Durée du contrat : 1 à 2 ans
• Vous préparez un titre bac +4/+5 dans le domaine de la qualité ou des affaires réglementaires
• Vous avez des connaissances en matière de BPF et Guidelines ICH
• Vous maîtrisez le packOffice : Word, Excel, PowerPoint
• Vous êtes rigoureux, organisé, méthodique et disposez de bonnes capacités rédactionnelles et d’un esprit d’équipe
• Anglais professionnel
• Poste en horaires souples
• 15 jours de RTT / an au prorata du temps de présence
• Restaurant d’entreprise sur place
• Plan Epargne Entreprise
• Mobilité : Parking, Bornes recharges véhicule électrique (gratuit), proximité du RER A Fontenay-sous-Bois (2mn à pied)
• Avantages CE (chèques noël, vacances)

Nous valorisons la diversité et l'inclusion, garantissant un environnement respectueux pour tous.