ALTERNANT AFFAIRES REGLEMENTAIRES (EQUIPE INNOVATION) F/H - Activités sanitaires, sociales et culturelles (H/F)

Descriptif du poste:

• Participer aux activités opérationnelles de l'équipe Innovation telles que :
• Coordination, rédaction et dépôt de documents CMC mineurs (Modules 2.3 et/ou 3.2) ou impactant l'information produit (Module 1) dans le cadre de la soumission de nouveaux dossiers d'AMM ou variations ;
• Dépôt dossiers de renouvellement d'AMM ;
• Constitution des documents de phases nationales dans le cadre de nouveaux dépôts ou modifications post AMM.
• Réaliser des états des lieux réglementaires dans le cadre d'études d'impact pour des changements CMC.
• Aider à la constitution de dossiers de réponses aux questions des autorités de santé.
• Support à la revue de la documentation promotionnelle, des documents d'environnement et des documents institutionnels conformément à la réglementation et aux procédures internes.
• Participer aux activités du service selon le besoin et la charge du service :
• Saisie de bases de données réglementaires ;
• Vérification de la conformité réglementaire de dossiers d'enregistrements ;Analyse d'impact de nouveaux textes réglementaires (veille réglementaire).

• Etudiant pharmacien ou Bac+5 spécialité scientifique, avec spécialisation Affaires Réglementaires
• Aisance relationnelle et communication
• Rigueur et organisation
• Sens des priorités
• Esprit d'initiative, adaptabilité
• Maitrise de l'anglais (à minima lu et écrit)

Dans le cadre de nos engagements, l'ensemble de nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.