Ingénieur Qualité Projet et Affaires Réglementaires (H/F)

Ingénieur Qualité Projet et Affaires Réglementaires (H/F) pour l’un de nos partenaires en Isère.

Missions

• Qualité projet & conformité réglementaire : Garantir la conformité réglementaire des projets dans le cadre de la maîtrise de conception de systèmes médicaux innovants destinés à la robotique chirurgicale.
• Vérification et validation de conception : Participer aux activités de V&V des systèmes électro-médicaux, en lien avec les équipes projet et techniques.
• Gestion des risques : Élaborer, maintenir et justifier les dossiers de gestion des risques conformément aux exigences normatives applicables.
• Affaires réglementaires : Assurer la conformité des produits aux exigences réglementaires en vigueur (UE et/ou USA) et contribuer à la constitution des dossiers d’enregistrement et d’autorisation de mise sur le marché.
• Support à l’industrialisation : Contribuer à la constitution des dossiers de production (DMR) des systèmes électro-médicaux et accompagner les équipes dans la mise en conformité des livrables projet.

Profil recherché

• Formation et expérience : Ingénieur qualité, réglementaire ou équivalent, avec une expérience sur des projets de machines ou systèmes électro-mécaniques complexes, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux actifs.
• Compétences réglementaires et normatives : Bonne maîtrise de l’environnement normatif des dispositifs médicaux actifs, notamment la norme IEC 60601 et les exigences associées à la conception de systèmes électro-médicaux.
• Compétences projet : Capacité à travailler en autonomie selon les directives d’un chef de projet, avec un bon esprit d’analyse et de synthèse.
• Langues : Anglais professionnel requis (oral et écrit – niveau B2 minimum).

En Nous Rejoignant, Tu Gagnes Plusieurs Avantages

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Type de contrat

• CDI

Localisation

• Isère

Domaine

• Management conseil

Toutes nos offres sont ouvertes aux personnes en situation de handicap.