Technicien Qualification/VSI F/H

Au sein du service Qualification, Métrologie & VSI, le/la technicien(ne) participe à la qualification des équipements, installations et systèmes informatisés (QC, QI, QO, QPet VSI) garantissant la conformité du site aux exigences réglementaires (BPF, Annexe 15, GAMP 5, 21 CFL Part 11). Il/elle contribue également aux actions d'amélioration continue (Lean / QMVSI) du service.

Vos missions sont les suivantes :

Qualification d'équipements, installations et utilités

• Participer aux Analyses de risque équipements
• Rédiger les protocoles de qualification (QC, QI, QO, QP) selon les référentiels en vigueur (BPF partie 2/Annexe 1/Annexe 15)
• Réaliser les essais et documenter les résultats
• Analyser les écarts et proposer/suivre les actions correctives (CAPA)
• Rédiger les rapports de qualification

Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

• Participer aux analyses de risque
• Rédiger et exécuter les protocoles de validation (QI/QO)
• Vérifier la conformité 21 CFL Part 11
• Assurer le suivi du cycle de vie des systèmes (changements, périodicité de revalidation)

Amélioration continue / QMVSI

• Participer aux chantiers Lean (5S, résolution de problèmes, standardisation des pratiques)
• Contribuer au suivi des indicateurs de performance (KPI) du service
• Proposer des actions d'optimisation des processus de qualification