Technicien de laboratoire contrôleur qualité de produit de santé - Lactarium Dr Raymond Fourcade - PESSAC - H/F

Descriptif du poste :
Mission(s) générale(s) :
Le technicien de laboratoire contrôleur qualité de produit de santé supervise et assure le bon fonctionnement de la ligne de production ainsi que des différentes machines qui la composent.
Missions laboratoire 40% Effectuer les tâches associées au contrôle physique et galénique du lait maternel lyophilisé sous la responsabilité du médecin responsable du lactarium Gérer les différents prélèvements environnementaux associés aux zones à atmosphère contrôlée (ZAC) et aux différentes validations de méthode (process fabrication et process de nettoyage) Assurer la gestion pré analytique des échantillons sanguins à visée sérologique Missions production et contrôle in process 40% Réaliser les activités liées aux grandes étapes du process :
pasteurisation, congélation, lyophilisation En lien avec la planification des tâches prévues par le responsable de production, s'assurer de leurs bonnes applications par les opérateurs chargés d'une tache.
Exerce dans une dynamique de contrôle qualité à toutes les étapes du process Participer à la validation des procédés de fabrication Missions gestion équipement 20% Détecter, signaler par une demande d'intervention au service ingénierie du groupe Sud, un problème technique portant sur les locaux et les équipements placés sous la responsabilité des services techniques Détecter, signaler par une demande d'intervention au service biomédical du groupe Sud, un problème technique portant sur tous les équipements biomédicaux et le cas échéant assurer des actions selon les différents niveaux de formation et d'habilitation Tracer les opérations de maintenance et de qualification Veiller à ce que les équipements soient calibrés et fonctionnent de manière optimale, garantissant ainsi la qualité et la continuité de la production et des activités de laboratoire Participer à la planification et au suivi des qualifications des équipements Effectuer le suivi et le relevé des données métrologiques des équipements utilisés Principales activités permanentes laboratoire :
Effectuer les tâches associées au contrôle physique du lait maternel lyophilisé sous la responsabilité du médecin responsable du lactarium et/ou pharmacien qualité Créer l'échantillon sur le logiciel MO Lactarium et assurer son contrôle visuel Mesurer le temps de remise en solution Calibrer le dessiccateur pour mesurer le taux d'humidité résiduelle Réaliser les mesures du dessiccateur Saisir les résultats dans MO Lactarium Informer en cas de résultat non conforme au médecin responsable et pharmacien RAQ Effectuer les calculs statistiques associés Mettre à jour les protocoles de validation de méthode d'analyse Gérer les différents prélèvements environnementaux Les prélèvements associés au control in process du traitement du lait maternel Les prélèvements périodiques (mensuels/trimestriels/annuel) en lien avec la surveillance environnementale Les prélèvements d'investigations Les prélèvements nécessaires aux habilitations et validation de méthode de fabrication et/ou nettoyage La gestion des prélèvements implique les activités suivantes :
Gérer le stock des milieux de culture et gérer leur traçabilité (en partenariat avec le logisticien) Organiser l'identification des milieux de culture Lire les milieux de culture à J3, J7 et J14 Toutes les semaines pour les prélèvements control in process 2 fois par an pour les milieux liquides Adresser une partie des prélèvements au service d'hygiène pour identification Enregistrer les résultats obtenus (logiciel métier MO-LACTARIUM et support interne Répartir en semi-automatique et sous flux de classe A, les milieux de culture liquide en vue des habilitations et des validations de méthode Former les agents de production auto contrôles d'empreintes de gants Alerter en cas de non-conformité Organiser le suivi des non-conformités et des recontrôles en collaboration avec le médecin responsable ou le pharmacien Responsable Assurance Qualité Participer au calcul de l'étude de tendance de contamination de l'environnement Gérer la phase pré-analytique des prélèvements sanguins à visée sérologique :
Contrôler leur identification Coliser les tubes Tracer l'envoi des tubes Organiser le départ vers l'ABC Vérifier et archiver courbe de T du transport Principales activités permanentes production :
Activités de production liées aux grandes étapes du process Tri des lots conformes et non conformes Pasteurisation :
chargement / déchargement / vérification + traçabilité des courbes JRI Congélation du lait maternel :
vérification bon fonctionnement des chambres froides et toutes les étapes organisationnelles qui en découlent :
déchargement, rangement spécifique et stockage en chambre froide négative.
Lyophilisation du lait maternel :
Chargeme