Stage AMDEC – Système de production d’eau purifiée (PW)

Dans un environnement soumis aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP), l'eau purifiée (PW) constitue une utilité critique pour la fabrication des produits pharmaceutiques. Dans le cadre du renforcement de la maîtrise des risques et de la conformité réglementaire, nous proposons un stage visant à réaliser une analyse AMDEC sur notre système de production et de distribution d'eau purifiée. Vos missions Intégré(e) au Maintenance Travaux Neufs, vous aurez pour missions de :

• Prendre connaissance du système PW (production, stockage, boucle de distribution)
• Analyser les schémas PID et la documentation technique associée
• Réaliser une AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité) conforme aux exigences GMP
• Identifier les défaillances critiques impactant la qualité produit et la conformité réglementaire
• Évaluer les risques (criticité) selon les critères Gravité / Occurrence / Détectabilité
• Etablir la liste des composants critiques, chiffrer les coûts des spare parts.
• Proposer des actions correctives et préventives (CAPA)
• Participer aux échanges avec les équipes de Maintenance, Qualification et Assurance Qualité
• Rédiger un rapport structuré et présenter les résultats