Spécialiste en conformité réglementaire

Manpower Life Science, cabinet spécialisé dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.

Nous recrutons pour l’un de nos clients, acteur international de l’industrie pharmaceutique, un(e) Spécialiste Conformité Réglementaire (H/F), dans le cadre d’un remplacement pour renforcer les équipes qualité réglementaire.

• Localisation : Alby-sur-Chéran
• Démarrage souhaité : Dès que possible
• Durée : Mission de 9 mois dans un premier temps

Votre rôle

Rattaché(e) à la Responsable Qualité Produit, vous êtes le référent réglementaire du site de production et l’interface directe avec les Affaires Réglementaires (RA) locales et globales. Vous intervenez sur une large variété de produits (pharmaceutiques, dispositifs médicaux, cosmétiques) et assurez la coordination et la conformité des données techniques du site avec les exigences réglementaires en vigueur.

Vos missions principales

Dossiers réglementaires (enregistrement, variation, renouvellement)

• Collecte et validation des données techniques du site ou des sous-traitants.
• Coordination des relectures pharmaceutiques avec les experts du site.
• Suivi des soumissions, approbations et engagements réglementaires.
• Rédaction ou support aux réponses aux autorités de santé.
• Constitution de dossiers "GMP compliance review".
• Participation aux réunions projets et stratégiques avec les équipes RA/CMC.

Dispositifs médicaux & cosmétiques

• Mise à jour du dossier technique des DM.
• Support aux projets cosmétiques (données techniques, statements, spécifications).

Activités site & conformité réglementaire

• Veille réglementaire et alertes internes.
• Mise en œuvre des changements réglementaires (MOVEX, CC…).
• Suivi des changements usine/sous-traitants/GBU ayant un impact RA.
• Coordination du plan annuel de variations réglementaires.
• Validation des spécifications produits finis et programmes de stabilité.
• Mise à jour du fichier technico-réglementaire et gestion de la conformité continue du site.
• Support inspections, enregistrement du site, revues annuelles produit.
• Analyse des écarts entre la pratique et les dossiers approuvés.
• Organisation des activités de conformité, respect du budget RA.

Santé – Sécurité – Environnement

• Respect des procédures HSE du site.
• Signalement de toute situation dangereuse.
• Participation à l’amélioration continue des pratiques.

Profil recherché

• Bac +5 en Affaires Réglementaires, Pharmacie ou Qualité
• Expérience de 2 ans minimum en qualité réglementaire ou technico-réglementaire dans l’industrie pharmaceutique
• Maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral
• Solides compétences en coordination, rigueur, synthèse, communication
• Autonomie, sens des responsabilités, esprit collaboratif

Rémunération : 37 000 à 45 000 € brut/an (selon profil)

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