Spécialiste Affaires Réglementaires (junior) (H/F)

Spécialiste Affaires Réglementaires (junior) (H/F)

Spécialiste Affaires Réglementaires (junior) (H/F) 92 - RUEIL MALMAISON

Offre n° 212WJXCSpécialiste Affaires Réglementaires (junior) (H/F)

Votre rôleRattaché(e) à la Directrice Qualité, Affaires Réglementaires et HSE et au sein d'une équipe de 5 personnes votre rôle consistera à garantir la conformité réglementaire des produits et supports tout au long de leur cycle de vie. Vous interviendrez sur la gestion des réclamations clients et de la matériovigilance, la validation des supports promotionnels en lien avec les équipes produits, ainsi que sur l'évaluation réglementaire des changements. Vous contribuerez également à la veille réglementaire et assurerez les échanges avec les équipes internes, le groupe ZEISS et, le cas échéant, avec les autorités compétentes.Vos principales missions seront les suivantes :- Gérer les réclamations clients et mettre à jour les KPI- Être l'interlocuteur des équipes terrain, du groupe et de l'autorité compétente le cas échéant pour les réclamations clients et la matériovigilance- Procéder à la validation des supports promotionnels- Valider les allégations cliniques en collaboration avec les chefs de produits- Déposer les supports à l'autorité compétente pour autorisation- Procéder à l'évaluation réglementaire des changements et mettre en œuvre les démarches associées pour garantir la conformité réglementaire- Assurer la veille réglementaire dans son périmètre d'activité.

Votre profil- BAC+5 minimum en Ingénierie Biomédicale (ou équivalent)- Expérience minimum 1 an en Affaires Réglementaires / Qualité dans le dispositif médical- Une expérience clinique est un plus apprécié (ophtalmologie, dentisterie ou domaine connexe).

Ce que nous recherchonsCompétences techniques- Maîtrise des normes ISO 9001 et ISO 13485 ainsi que du Règlement européen (UE) 2017/745.Qualités personnelles- Bon sens du relationnel et excellent esprit d'équipe- Dynamisme et esprit d'initiative- Rigueur, méthode et organisation dans la gestion des activités- Force de proposition et engagement dans les missions confiées.Langues et outils- Anglais professionnel impératif (niveau B2/C1/C2)- Outils informatiques (Suite Office - Excel, Power Point, Word.).

Type de contrat CDD - 5 MoisContrat travail Durée du travail 37H/semaineTravail en journée

Salaire

• Intéressement / participation
• Indemnité transports
• Titres restaurant / Prime de panier
• CSE
• Salaire sur 12 mois + autres avantages.

Expérience

• Débutant accepté
• Bac+5 et plus ou équivalents Maintenance biomédicale- Ingénierie Biomédicale Cette formation est indispensable

Compétences

• Contrôler des données qualité
• Contrôler la conformité des données
• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Procédures de contrôle qualité
• Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
• Anglais Cette langue est indispensable

Savoir-être professionnels

• Avoir l'esprit d'équipe
• Etre force de proposition
• Faire preuve de rigueur et de précision

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Commerce de gros (commerce interentreprises) de fournitures et équipements industriels divers