Spécialiste Affaires Réglementaires (junior) (H/F)

Votre rôle

Rattaché(e) à la Directrice Qualité, Affaires Réglementaires et HSE et au sein d'une équipe de 5 personnes votre rôle consistera à garantir la conformité réglementaire des produits et supports tout au long de leur cycle de vie. Vous interviendrez sur la gestion des réclamations clients et de la matériovigilance, la validation des supports promotionnels en lien avec les équipes produits, ainsi que sur l'évaluation réglementaire des changements. Vous contribuerez également à la veille réglementaire et assurerez les échanges avec les équipes internes, le groupe ZEISS et, le cas échéant, avec les autorités compétentes.

• Gérer les réclamations clients et mettre à jour les KPI
• Être l'interlocuteur des équipes terrain, du groupe et de l'autorité compétente le cas échéant pour les réclamations clients et la matério-vigilance
• Procéder à la validation des supports promotionnels
• Valider les allégations cliniques en collaboration avec les chefs de produits
• Déposer les supports à l'autorité compétente pour autorisation
• Procéder à l'évaluation réglementaire des changements et mettre en œuvre les démarches associées pour garantir la conformité réglementaire
• Assurer la veille réglementaire dans son périmètre d'activité.\n\n

• BAC+5 minimum en Ingénierie Biomédicale (ou équivalent)
• Expérience minimum 1 an en Affaires Réglementaires / Qualité dans le dispositif médical
• Une expérience clinique est un plus apprécié (ophtalmologie, dentisterie ou domaine connexe).

Ce que nous recherchons

• Maîtrise des normes ISO 9001 et ISO 13485 ainsi que du Règlement européen (UE) 2017/745.

• Bon sens du relationnel et excellent esprit d'équipe
• Dynamisme et esprit d'initiative
• Rigueur, méthode et organisation dans la gestion des activités
• Force de proposition et engagement dans les missions confiées.

• Anglais professionnel impératif (niveau B2/C1/C2)
• Outils informatiques (Suite Office - Excel, Power Point, Word.).