Spécialiste Affaires Réglementaires - CDD (d/f/m)

Chez Roche, vous pouvez être vous-même et être apprécié pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les connexions authentiques, où vous êtes valorisé, accepté et respecté pour ce que vous êtes, vous permettant de prospérer tant personnellement que professionnellement. Voici comment nous visons à prévenir, arrêter et guérir les maladies et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte.

La position

Dans le cadre de remplacement de congé maternité, nous recrutons un/e Spécialiste Affaires Réglementaires qui sera contributeur/trice de la stratégie d’accès précoce, d’enregistrement et de lancement des produits, ainsi que garant/e de l’application de la réglementation pharmaceutique dans le développement, l’enregistrement et l’exploitation des médicaments. Il/Elle anticipera également les évolutions de la Réglementation.

Vos responsabilités principales

Accès précoce et enregistrement

• Contribution à la stratégie d’accès précoce, d’enregistrement et de préparation des lancements pour les produits attribués en interaction avec les équipes internes, la maison mère et l’ANSM ;
• Préparation et soumission des dossiers de variations d’AMM en collaboration avec les équipes internes et globales, suivi de l’évaluation de ces variations :
• Validation des traductions des annexes d’AMM des spécialités enregistrées en procédure centralisée ;
• Préparation et validation des BAT des articles de conditionnement ;
• Contribution à diverses activités annexes à l’enregistrement incluant : la mise en place d’un matériel éducationnel, les documents de bon usage, les lettres aux professionnels de santé…en lien avec la maison-mère, les équipes internes et l’ANSM ;
• Contribution à la compliance avec notamment la mise à jour en temps réel des bases de données réglementaires et la mise à jour des procédures ;
• Participation aux activités de veille réglementaire en lien avec l’enregistrement et aux activités de veille concurrentielle

Essais cliniques

• Constitution et suivi des dossiers de demande d’autorisation, de modifications substantielles et de toute autre notification (début et fin d’essai, DIL, fait nouveau, arrêt temporaire, etc.) pour les investigations cliniques de DM et les études des performances de DMDIV Roche. Ces activités sont menées auprès de l’ANSM en collaboration avec la maison-mère, les départements concernés et les CRO, le cas échéant, dans les délais impartis ;
• Participation aux activités de veille réglementaire en lien avec les essais cliniques.

Gestion de projet lié aux évolutions réglementaires ou du groupe

• Contribution en participant à des groupes pluridisciplinaires ou transversaux, avec rôle possible de lead.

Votre profil

• Docteur en Pharmacie complété par un Master en droit pharmaceutique ou en droit de la santé ;
• Idéalement première expérience dans un service d’Affaires Réglementaires (enregistrement, essais cliniques) au sein de laboratoire pharmaceutique ;
• Anglais : Niveau B2 ;
• Prise de décision : attention poussée dans la capture et l'appropriation d'informations clés permettant de conceptualiser des solutions adaptées. Gestion rapide et efficace des informations. Capacité à anticiper et visualiser facilement les étapes pour atteindre un objectif ;
• Capacité analytique objective : capacité à décomposer une situation, un sujet compliqué en ses éléments essentiels pour comprendre ses liens et implications, et afin de résoudre un problème complexe ;
• Efficacité : rigueur dans le raisonnement et la concentration. Mise en place de méthodes facilitant le travail ;
• Relation interpersonnelle : capacité à travailler et à s’adapter à tout type de personnalité, savoir « agir ensemble » pour être performants collectivement, comprendre l’utilité de travailler avec et par les personnes, de s’adapter aux besoins de chacun et à leurs motivations ;
• Gestion du changement : Manager efficacement le changement en expliquant le contexte, en répondant aux questions et en écoutant avec patience les inquiétudes ;
• Capacité d’organisation, de priorisation et d'adaptabilité.

Qui nous sommes

Un avenir plus sain nous pousse à innover. Ensemble, plus de 100 000 employés à travers le monde sont dédiés à faire progresser la science et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Nos efforts aboutissent à plus de 26 millions de personnes traitées avec nos médicaments et plus de 30 milliards de tests réalisés avec nos produits de Diagnostique. Nous nous encourageons mutuellement à explorer de nouvelles possibilités, à favoriser la créativité et à conserver nos grandes ambitions, afin de fournir des solutions de santé qui changent des vies et ont un impact mondial.

Construisons ensemble un avenir plus sain.

Roche est un employeur offrant l'équité en matière d'emploi.