Spécialiste affaires cliniques

Votre rôle :

Vous jouerez un rôle clé dans l’établissement et la démonstration des performances cliniques de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en contribuant à leur conformité réglementaire et à leur mise sur le marché.

Vos principales missions :

• Mettre en place et suivre les études cliniques nécessaires à la démonstration des performances des produits (sélection des sites, rédaction des protocoles, initiation et monitoring des études)
• Rédiger les dossiers de performances et la documentation associée aux preuves cliniques
• Contribuer à la prise en compte des exigences de performances lors de la conception et du développement de nouveaux produits
• Apporter un soutien scientifique et réglementaire aux équipes projet dans le développement ou l’amélioration de produits
• Assurer le suivi des performances après commercialisation
• Participer au contrôle des changements : évaluer l’impact des modifications produits/processus sur les performances et mettre à jour les dossiers d’évaluation
• Effectuer une veille réglementaire et scientifique : analyser les nouvelles exigences réglementaires et accompagner les équipes projet dans leur mise en œuvre

Votre profil :

• Diplôme Bac +5 en biologie, biologie moléculaire ou équivalent, avec une spécialisation en études cliniques appliquées aux dispositifs médicaux (DM/DM DIV)
• Expérience minimum de 5 ans sur un poste similaire, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Solide connaissance des réglementations européennes (IVDR) et des normes harmonisées applicables
• Excellentes capacités rédactionnelles et de communication
• Aisance relationnelle et aptitude à collaborer avec des équipes pluridisciplinaires et des partenaires externes
• Bon niveau d’anglais, à l’écrit comme à l’oral
• Connaissances en maladie infectieuses est un plus

Pourquoi nous rejoindre ?

Vous intégrerez une organisation engagée dans l’innovation et la qualité, où vos compétences scientifiques et réglementaires auront un impact direct sur la sécurité et la performance des produits. Vous participerez activement à des projets stimulants, au sein d’une équipe collaborative et orientée excellence.