Responsable qualité et biothèque du CMG F/H (réf. SCS4)

Fonctions : Responsable qualité et biothèque du CMG

Emploi-type : Ingénieur-e biologiste en analyse de données

Catégorie : A

Corps : IGR

BAP : A

Durée du contrat de projet : 1 an, renouvelable.

Mission : Veiller à la mise en œuvre, au bon fonctionnement et aux mises à jour nécessaires du système de gestion de la qualité du CMG. Assurer la liaison entre la biobanque de l\'ANRS, les archives et la CNIL pour le CMG.

Activités principales :

• Mise en œuvre du système management qualité conformément aux exigences de l’ISO 9001
• Mettre à jour et améliorer les procédures existantes
• Concevoir des nouvelles procédures et des documents internes si nécessaire
• Veille réglementaire avec information et diffusion des nouveautés et changements concernant les aspects règlementaires auprès du personnel
• Veille qualité: participer à des formations continues qualité et être membres du Réseau Inserm Qualité
• Accueil et formation des nouveaux arrivants via des procédures décrits et de programme préétabli
• Selon besoin du personnel, planifier et assurer l’animation/formation des ateliers qualité
• Réaliser des audits qualités
• Accompagner le CMG dans son processus de certification data center ECRIN
• Veiller au respect des prérequis concernant la biothèque des études: identification des centres, identification la nature des échantillons, détermination du volume des échantillons, détermination du circuit des biothèque
• Participer à l\'élaboration du circuit biothèque des études
• Suivre le déroulement des biothèques depuis sa mise en place
• Suivre le devenir des échantillons (conditions d’utilisation, corrections des anomalies d\'enregistrement, stockage, demande d’extraction)
• Identifier les documents, leurs emplacements selon leurs degrés de confidentialité
• Préparer les documents nécessaires à la soumission des études auprès de la CNIL

Conduite de projets : oui

Encadrement : non

Profil recherché

Connaissances transversales requises :

• Organisation et fonctionnement de la recherche et de l’enseignement supérieur en France
• Organisation et fonctionnement de Sorbonne Université
• Réglementation applicable à son domaine d’activité professionnelle
• Essais cliniques, études observationnelles, surveillance épidémiologique, systèmes d’information
• Connaissance de la réglementation (BPC, ICH, législation en vigueur)
• Connaissance Qualité – Audit qualité
• Connaissances scientifiques/médicales dans les domaines du VIH et en immunologie
• Langue anglaise, niveau B2 à C1 (CECRL)

Savoir-faire :

• Capacité à maitriser les outils et logiciels informatiques (Word, Excel, Power Point, Bases de données)
• Veiller au respect des règles de bonnes pratiques cliniques et épidémiologiques
• Maîtriser les techniques de présentation (écrites et orales) et d’animation de réunions
• Veille réglementaire
• Maitrise de la réglementation
• Maitrise de l’ISO 9001
• Assurer des formations internes

Savoir-être :

• Bon relationnel et sens du travail en équipe
• Disponibilité et réactivité
• Organisation et rigueur
• Sens du service public
• Sens des responsabilités
• Esprit d’initiative, d’analyse et de synthèse

Présentation de Sorbonne Université – Faculté de Médecine

Choisir Sorbonne Université , c’est rejoindre une université engagée sur les enjeux de développement durable, de diversité, d’égalité, d’innovation, de diffusion des savoirs, d’ouverture sur le monde et de qualité de vie au travail de ses personnels.

Université pluridisciplinaire de recherche intensive de rang mondial, elle s’attache à répondre aux enjeux scientifiques du 21e siècle et à transmettre les connaissances issues de ses laboratoires et de ses équipes de recherche.

Déployant ses formations auprès de 55 000 étudiantes et étudiants dont 4000 doctorantes et doctorants et 12300 étudiantes et étudiants étrangers, elle regroupe plus de 3300 enseignantes et enseignants, enseignantes-chercheuses et enseignants-chercheurs, chercheuses et chercheurs, près de 4 000 enseignants-chercheurs et enseignants partenaires, environ 3 000 personnels de bibliothèque, administratifs, technique, sociaux et de santé (BIATSS) et 2000 ITA partenaires. Son budget est de plus de 700 M€.

Située au cœur de Paris, elle présente une organisation avec des directions interfacultaires et trois facultés de «Lettres», «Santé» et «Sciences et Ingénierie» et est présente dans plus de 27 sites en Île-de-France et en régions

Ce poste est à pourvoir au sein de la faculté de santé •

Descriptif du service

Sorbonne Public Heath Institute – SPH / Institut Sorbonne de Santé Publique est une unité mixte de recherche INSERM-Sorbonne Université implantée sur les sites de la Pitié-Salpêtrière et de Saint-Antoine. Composé de 6 équipes et une plateforme (CMG IPLESP) dédiée à la coordination méthodologique et à la gestion d\'études cliniques, ses recherches couvrent tous les domaines de l’épidémiologie, les biostatistiques, la modélisation statistique et mathématique, la recherche clinique (méthodologie et essais cliniques) , les relations environnement – santé, les déterminants sociaux de la santé et l’organisation des soins.

Au sein de SPH, le CMG est un centre de coordination et d’expertise méthodologie et statistique des protocoles de recherches cliniques. Il a une mission d’accompagnement de la recherche. Ses activités comprennent la coordination et la gestion des études cliniques, le suivi méthodologiques des études, l’organisation de leur mise en place, la coordination de leur logistique, la gestion des données, le contrôle de la qualité et de la sécurité des données, l’analyse des données issues des études et la rédaction des articles scientifiques. Le CMG est composé d\'une vingtaine de personnes sur différents métiers support à la recherche (3 cheffes de projet, 5 attachés de recherche clinique, 1 responsable qualité en attente de recrutement, 5 statisticiens, 3 data managers, et 1 opérateur de saisie et 3 stagiaires) sous la responsabilité d’un directeur.