Responsable Qualité

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Responsable Qualité & Affaires Réglementaires (Quality Assurance & Regulatory Affairs) – Kor
Localisation : Paris, Tours
Type de contrat : CDI
Disponibilité : Dès que possible
Qui sommes-nous ?
Kor est la plateforme de santé proactive qui aide les entreprises à prendre soin de la santé physique et mentale des employés, via une nouvelle génération de check-up s'appuyant sur l'IA et les dernières innovations scientifiques, et un accompagnement médical continu.
Après avoir posé des bases solides et obtenu une traction forte sur le marché, nous renforçons notre équipe avec un(e) Responsable Qualité & Affaires Réglementaires afin de garantir la conformité, la sécurité et l'excellence de nos solutions de santé digitale et médicale.
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Votre rôle
Chez Kor, nous croyons qu'innovation et conformité doivent aller de pair pour bâtir la santé de demain. Nous développons des produits à la croisée du digital, du médical et de l'IA — un environnement qui exige rigueur, anticipation et pédagogie.
En tant que Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, vous serez au cœur de cette mission : structurer notre Système de Management de la Qualité (QMS) aligné aux exigences ISO 13485, piloter nos démarches de conformité réglementaire (MDR, marquage CE, HDS, ISO et anticiper les évolutions réglementaires, notamment autour de l'IA en santé.
Vos responsabilités
Qualité & dispositifs médicaux
Déployer et maintenir le Système de Management de la Qualité (QMS)
Améliorer de manière continue notre documentation technique pour le marquage CE
Coordonner les analyses de risques cliniques et logicielles (ISO 14971, IEC 62304)
Mettre en place les processus de suivi post-market et de vigilance
Conformité & audits
Préparer et maintenir les certifications ISO 27001 et HDS avec l'appui d'experts internes
Coordonner les audits externes et assurer le suivi des actions correctives
Piloter la mise à jour et la création des DPIA (analyses d'impact RGPD)
Gérer les non-conformités et opportunités d'amélioration
Être l'interlocuteur clé pour les questions de protection des données et conformité
Règlementation IA & innovation
Suivre l'évolution du AI Act européen et évaluer son impact sur Kor
Construire un plan de conformité et accompagner son déploiement dans les équipes
Profil recherché
Compétences & expérience
3 à 7 ans d'expérience en Qualité et/ou Affaires Réglementaires, idéalement dans la santé digitale, le MedTech ou la e-santé
Bonne connaissance des cadres ISO 13485, MDR, ISO 27001, HDS et RGPD
Solide culture réglementaire (MDR, AI Act est un plus)
Capacité à gérer des audits et à structurer un QMS
Français courant, anglais professionnel
Ce qui fera la différence
Expérience directe dans la certification ou l'audit ISO/HDS
Compréhension des enjeux liés à l'IA en santé
Rigueur, pédagogie et sens de la vulgarisation réglementaire
Esprit collaboratif et capacité à embarquer des équipes produit, tech et médicales
Envie de contribuer à une mission à fort impact social et scientifique
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