Responsable Projet Inspection Readiness H/F

Nous recherchons notre futur Responsable Projet Inspection Readiness pour rejoindre les équipes de l'Assurance Qualité. Rattaché au Responsable AQ Système et Opérations, vous êtes en charge de :

• Piloter le programme global de préparation aux inspections réglementaires (ANSM, FDA, PMDA...) afin d'assurer la conformité du site et l'absence d'observations majeures / warning letters
• Manager l'équipe Projet Inspection Readiness

Vos principales missions sont :

• Définir et piloter la stratégie d'inspection readiness
• Construire et suivre le plan global d'actions correctives et préventives (CAPA readiness plan)
• Prioriser les sujets critiques (asepsie, APS, data integrity, maintenance, etc.)
• Animer les comités de pilotage (COPIL)
• Proposer des solutions techniques pour l'amélioration des pratiques en milieu aseptique
• Coordonner les interfaces avec AQ (stérilité, validation, système), CQ, Production , Support production
• Assurer le suivi des écarts et indicateurs (KPI inspection readiness)
• Préparer les équipes à l'inspection (formation, coaching, posture inspecteur)