Responsable Projet Inspection Readiness H/F

Responsable Projet Inspection Readiness

Nous recherchons notre futur Responsable Projet Inspection Readiness pour rejoindre les équipes de l'Assurance Qualité.

Rattaché au Responsable AQ Système et Opérations, vous êtes en charge de :

• Piloter le programme global de préparation aux inspections réglementaires (ANSM, FDA, PMDA) afin d'assurer la conformité du site et l'absence d'observations majeures / warning letters.
• Manager l'équipe Projet Inspection Readiness.
• Définir et piloter la stratégie d'inspection readiness.
• Construire et suivre le plan global d'actions correctives et préventives (CAPA readiness plan).
• Prioriser les sujets critiques (asepsie, APS, data integrity, maintenance, etc.).
• Animer les comités de pilotage (COPIL).
• Proposer des solutions techniques pour l'amélioration des pratiques en milieu aseptique.
• Coordonner les interfaces avec AQ (stérilité, validation, système), CQ, Production , Support production.
• Assurer le suivi des écarts et indicateurs (KPI inspection readiness).
• Préparer les équipes à l'inspection (formation, coaching, posture inspecteur).