Responsable Dossier de Conception Dhf H/F

En rejoignant l'équipe de David, Directeur Management Qualité Produit, vous êtes en charge de construire, maintenir et défendre un dossier de conception (Design History File) robuste et conforme, en adéquation avec les exigences FDA et EU pour des dispositifs médicaux et produits combinés.

Responsabilités

• Construire et maintenir le Dossier de Historique de Conception (DHF) sur tout le cycle de vie produit.
• Assurer la traçabilité des activités de conception (Design inputs, outputs, vérifications, validations, risques, changements).
• Piloter les Design Reviews et coordonner les parties prenantes internes.
• Garantir la conformité aux exigences FDA, MDR 2017/745 et ISO 13485.
• Veiller à la cohérence entre le DHF, le dossier technique et la documentation réglementaire.
• Piloter la gestion des risques (ISO 14971) et le dossier d'aptitude à l'utilisation (EN 62366).
• Assurer la traçabilité entre risques, exigences et activités de test.
• Accompagner les équipes, contribuer aux audits et améliorer les processus DHF.
• Participer à la gestion des changements et au suivi des indicateurs.

Qualifications

• Diplômé d'une école d'ingénieur (biomédical, mécanique ou équivalent) ou Pharmacien avec expérience dispositifs médicaux.
• Minimum 8 ans d'expérience en développement de dispositifs médicaux ou de produits combinés.
• Expérience directe en création ou remédiation de DHF.
• Expérience dans un environnement de remplissage en conditions stériles de produits combinés est un plus.
• Rigueur documentaire et fort sens du détail.
• Capacité à détecter les incohérences et écarts dans les dossiers de conception.
• Capable de défendre un DHF, d'expliquer les choix de conception et de répondre aux observations (audit, 483, non-conformités).
• Expérience en gap assessment et en remédiation de DHF.
• Excellent sens de la collaboration et de la communication.
• Leadership pour fédérer des équipes pluridisciplinaires.
• Très bon niveau d'anglais à l'oral et à l'écrit.