Responsable Assurance Qualité opérationnelle - pharmaceutique

Nous recherchons pour notre client, acteur international majeur de l'industrie pharmaceutique, un(e) Responsable Assurance Qualité Opérationnelle. Vous rejoindrez un site de production soumis aux BPF/GMP, au sein d'une équipe Qualité engagée, au plus près des ateliers.

Pilotage de la qualité opérationnelle

• Garantir la conformité des activités de production et de conditionnement aux BPF (EU GMP, FDA)
• Assurer une présence terrain régulière (« Quality on the floor ») et apporter un support réactif aux équipes de production

Gestion des événements qualité

• Piloter le traitement des déviations, investigations (analyse de causes racines) et CAPA
• Évaluer et approuver les demandes de maîtrise des changements (change control)
• Contribuer à la gestion des réclamations et des OOS/OOT

Revue et libération

• Superviser la revue des dossiers de lot et préparer la certification / libération des lots
• Gérer les statuts qualité des lots et matières dans SAP (module QM) : blocages, déblocages, lots de contrôle, avis qualité

Amélioration continue et conformité

• Participer à la préparation et au déroulement des inspections réglementaires et audits
• Suivre et analyser les indicateurs qualité (KPI) et les présenter en revue de direction
• Être force de proposition dans des projets d'amélioration continue (Lean, digitalisation, simplification des processus)

Votre profil

• Formation Bac+5 : Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou Master en sciences de la vie / qualité
• 3 ans minimum d'expérience en Assurance Qualité Opérationnelle dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique
• Maîtrise de SAP indispensable (idéalement module QM, avec les interfaces MM/PP)
• Solide connaissance des BPF/GMP et de l'environnement réglementaire (ANSM, EMA, FDA)
• Expérience du management d'équipe ou de l'animation transverse
• Anglais professionnel (environnement international)
• Rigueur, leadership, sens de la décision et capacité à trouver le juste équilibre entre conformité et besoins opérationnels

Une expérience d'inspection réglementaire ou en industrie stérile / vaccins serait un plus.

Poste à pouvoir ASAP