Responsable Assurance Qualité - Maîtrise de l'environnement - Pharma - H/F

Description du poste

Pour accompagner la croissance du groupe, nous cherchons à renforcer notre équipe de Responsable Assurance Qualité - Maîtrise de l'environnement & des procédés.

Vous serez impliqué.e sur les tâches suivantes :

• Manager le service AQ en charge de l’assurance de stérilité, de la maitrise de l’environnement, de la qualification/validation et des utilités au sein d’unités de production de médicaments expérimentaux
• Garantir la maitrise de l’environnement et des procédés des médicaments expérimentaux de formes sèches, stériles injectables et biologiques

Les principales responsabilités seront :

• Assurer la mise en place et le maintien des processus garantissant l’assurance de la stérilité (produits stériles) et de la maitrise de l’environnement (produits non stériles) des 2 unités de production de médicaments expérimentaux
• Déployer et maintenir le CCS (Contamination Control Strategy) sur le site de production de produits stériles conformément à la réglementation en vigueur
• Garantir le maintien et l’efficacité des processus de qualification et validation des unités de production des médicaments expérimentaux stériles et non stériles
• Garantir les processus qualités permettant d’assurer la maitrise des utilités
• Garantir la gestion des évènements qualité du périmètre (déviation, Change Control, OOS/OOT, CAPA)
• Assurer l’amélioration continue des processus AQ sous votre responsabilité
• Contribuer à la préparation et à la réalisation des inspections / audits (internes – externes - clients) de son périmètre
• Participer au développement des compétences et à la formation des équipes
• Animer et coordonner l’équipe dans un contexte de transformation et de mise en place d’une toute nouvelle unité de production de produits stériles et biologiques
• Accompagner le développement des équipes
• Piloter les ressources du périmètre

Le profil recherché

• Dynamique et pragmatique
• Capacité d’adaptation, d’organisation et de rigueur
• Homme/Femme de terrain, vous aimez le travail en équipe et en interface avec différents services
• Capacité d’analyse et d’alerte
• Maitrise de la réglementation en vigueur
• Référentiel BPF
• Qualités managériales
• Prise de recul, capacité à donner du sens
• Capacité à prendre des décisions