Responsable Assurance Qualité H/F

Nous recherchons notre futur(e) Assureur de la Qualité en support direct aux activités de contrôle qualité du site. Il participera aux missions d'Assurance de la Qualité dans un contexte réglementé par les Bonnes Pratiques de Fabrication.

Au sein du Département d'Assurance Qualité, vos missions seront plus particulièrement :

Gérer les audits clients : préparer les audits, accompagner les clients, compiler les réponses et suivre les plans d'action.

Assurer une veille réglementaire (Pharmacopées Ph. Eur., USP et JP, lignes directrices ICH, BPF, etc.).

Sensibiliser et former le personnel aux GMP et aux procédures internes.

Évaluer les fournisseurs et les sous-traitants : traiter et évaluer les questionnaires qualité, mettre à jour le fichier de suivi.

Participer aux plans d'audits internes et externes

Participer à la revue périodique de la documentation liée aux laboratoires : procédures, instructions et documents spécifiques.

Assurer la signature des certificats d'analyse.

Gérer et approuver les fiches qualité (Change Control, CAPA, OOS, déviations, etc.) en lien avec les opérations.

Approuver les protocoles et rapports de qualification équipements / validation systèmes informatisés.

Proposer et gérer des projets d'amélioration continue