Responsable Assurance Qualité H/F

À propos de notre entreprise : Spécialisée dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, nous concevons, fabriquons, et commercialisons ces dispositifs à l'international. Rattaché(e) au Responsable du site, vous mettez en place, développez et vous vous assurez de l'application de la politique Assurance Qualité afin de prévenir les risques associés et assurer le bon fonctionnement de l'entreprise. Vos responsabilités couvrent un périmètre complet de management et de pilotage qualité.

• Piloter le système de management de la qualité du site selon les exigences applicables (ISO 13485, 21 cfr Part 820, RDMDIV 2017/746)
• Préparer, conduire et représenter l'entreprise lors des audits de certification, des audits clients et des inspections des autorités compétentes
• Piloter les audits internes et assurer le suivi des actions
• Mettre en œuvre une politique d'amélioration continue sur le site en participant à l'optimisation des process existants
• Gérer le processus de gestion des modifications (change control)
• Maintenir et faire appliquer le système documentaire
• Assurer le respect du plan directeur de validation et participe à l'approbation de l'ensemble des documents des dossiers de validation et de qualifications relatives aux activités du site
• Participation au suivi qualité des fournisseurs
• Définir les objectifs de l'année, les moyens à mettre en œuvre, les modalités de surveillance ou d'audit, le budget correspondant
• Assurer le respect des règlementations et normes en vigueur applicables, et participe à la veille réglementaire/qualité
• Participe à la validation des dossiers techniques dans le cadre du règlement RDMDIV 2017/746
• Encadrer l'équipe AQ Vous avez une approche rigoureuse et une capacité naturelle à fédérer autour des enjeux qualité. Ce poste exige une forte proximité terrain et une vision structurée des processus qualité. Votre objec...