Responsable assurance qualité

Contexte :

Nous recherchons des chargés en Validation des Systèmes Informatisés pouvant intervenir en milieu pharmaceutique sur des projets d’implémentation, de migration ou d’évolution de systèmes critiques.

Vous jouerez un rôle clé dans la validation de systèmes, la mise en conformité réglementaire et la sécurisation de la data integrity au sein d’environnements numériques de plus en plus intégrés. Vous serez également moteur dans l’animation des ateliers métiers, la gestion documentaire et le pilotage des activités de test.

Missions :

• Préparer et exécuter les activités complètes de Validation SI : stratégie de validation, plan VP, analyse de risques, spécifications, protocoles et rapports.
• Réaliser ou superviser les tests de qualification
• Rédiger et maintenir la documentation réglementaire : URS, DIA, DQ, FRA, VMP, VSR, VMR, rapports de déviation et dossiers de configuration.
• Conduire et suivre les déviations, CAPA et change control en garantissant leur conformité et leur clôture.
• Participer à la configuration et au paramétrage des modules qualité (QMS, audits, gestion documentaire, CAPA, QTP)
• Participer au déploiement, à la migration ou à l’upgrade de nouveaux outils
• Assurer un reporting régulier sur l’avancement des activités de validation, les risques projet, les livrables et les indicateurs qualité.
• Contribuer à l’amélioration continue des pratiques de validation informatique et à l’optimisation des workflows existants.