Responsable Assurance Qualité

At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at

Job Function:

Quality

Job Sub Function:

Quality Assurance

Job Category:

People Leader

All Job Posting Locations:

Issy-les-Moulineaux, France

Job Description:

À propos de Innovative Medicine

Notre expertise en médecine innovante est inspirée par les échanges que nous avons avec les patients, dont les expériences et témoignages guident nos avancées scientifiques. Des visionnaires comme vous s'engagent au sein d'équipes qui sauvent des vies en développant les médicaments de demain.

Rejoignez-nous et contribuez à développer de nouveaux traitements, à découvrir des thérapies innovantes et à accompagner les patients tout au long de leur parcours de soins.

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Poste éligible au travail Hybride (télétravail).

Ce poste est ouvert en interne et en externe et toutes les candidatures seront considérées avec soin et attention.

Nous recherchons les meilleurs talents pour le poste de Responsable Assurance Qualité à Issy-les Moulineaux.

Le Responsable Assurance Qualité assure le management de 02 Pharmaciens Assurance Qualité.

Objectifs :

Sous la supervision du Directeur Qualité :

• Assurer la qualité et la conformité des produits destinés à être commercialisés par le site Exploitant de Janssen-Cilag France dans le respect des référentiels réglementaires et des standards J&J. S'assurer également que les activités sont réalisées conformément aux exigences spécifiques applicables aux substances contrôlées.
• Respecter et faire respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication, Bonnes Pratiques de Distribution ainsi que les standards J&J dans la gestion quotidienne des produits destinés à être commercialisés par le site exploitant de Janssen-Cilag France.
• Encadrer la qualité et la conformité des tierces parties et des autres organisations J&J engagés contractuellement par le site Exploitant pour les activités de distribution des produits destinés à être commercialisés par le site Exploitant de Janssen-Cilag France.

Accompagner le Pharmacien Responsable (PR) ou Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI) dans la surveillance des opérations pharmaceutiques de l'entreprise et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments ainsi que les opérations de stockage correspondantes (R , et dans l'application des réglementations récentes sur les dispositifs de sécurité (R , rupture d'approvisionnement et rupture de stock (L

Vos responsabilités :

• Organisation et management des ressources qualité sous sa responsabilité :
• Gérer les employés qui lui sont rattachés (Fixation des objectifs, revue de performance, développement des talents, plan de succession…).
• S'assurer de la formation de ses collaborateurs et du maintien de leur niveau de connaissance sur les BPF et les BPD ainsi que toutes les exigences réglementaires relatives à l'Exploitant et au statut particulier des substances contrôlées.
• Participer, comprendre, documenter et expliquer l'organisation qualité de la filiale : les délégations de pouvoirs et de signature, les habilitations, les contrats de service, les accords qualité intra-entreprise, accords qualité avec les tiers.
• Qualité produit & distribution :
• Être leader pour la surveillance de la qualité et la gestion des risques :
  • Superviser et suivre les réclamations qualité de la filiale et les signalements provenant des autorités de santé ;
  • Superviser la mise en œuvre d'un processus documenté pour contrôler et surveiller (le cas échéant) les conditions de température pendant le stockage et la distribution pour tous les produits sensibles à la température ;
  • Déclencher, diriger et / ou coordonner les escalations et rappels locaux, régionaux ou mondiaux concernant la qualité des produits ou les problèmes de conformité ;
  • Participer aux retraits de lots avec les PR/PRI le cas échéant. Coordonner les cellules de crises et retraits de lot le cas échéant.
• Gérer les activités logistiques :
  • Participer à la mise en place ou revue des contrats de sous-traitance et Technical Agreements (avec la Supply Chain) pour les distributeurs et transporteurs
  • Superviser les aspects qualité liés de la Supply Chain en lien avec le produit ;
  • Superviser le respect des Bonnes Pratiques de Distribution par le centre de distribution/dépositaire.
  • Superviser l'implémentation des articles de conditionnement et de la validité des articles de conditionnement des produits en cours de distribution ;
  • Piloter les aspects qualités liés aux retraitements des produits et à la gestion des remises en stock des produits retournés conformément aux standards de l'entreprise ;
  • Tenir à jour la liste de tous les sous-traitants et partenaires J&J utilisés pour le transport et la distribution et s'assurer qu'ils sont qualifiés, ont un accord de qualité et sont périodiquement audités par rapport aux standards J&J et à la réglementation locales, le cas échéant ;
  • Surveiller et organiser la supervision des actions sous la responsabilité des sous-traitants et partenaires J&J utilisés pour le transport et la distribution ;
• Gérer les activités spécifiques menées pour les substances contrôlées ;
• S'assurer que les responsabilités associées à toutes les autorisations de Janssen-Cilag France (y compris les autorisations de stupéfiants) sont respectées ;
• Assurer la réalisation des revues annuelles qualité produit (PQR) ;
• Participer à la gestion et au suivi des ruptures d'approvisionnement ;
• Soutenir les activités qualité dans le cadre de l'introduction de nouveaux produits au sein de notre portefeuille ainsi que dans le cadre des autres activités du cycle de vie du portefeuille de produits (acquisition, dévestiture, arrêt).
• Management du Système Qualité :
• Créer et animer dans son périmètre d'activité, les formations des fonctions réglementées exerçant des responsabilités BPF/BPDG ;
• Assurer une gestion appropriée des non-conformités liées aux Bonnes Pratiques : contrôles des changements internes et externes, CAPA internes et externes, écarts, déviations ;
• Surveiller les performances du système qualité par rapport aux exigences des Bonnes Pratiques et normes J&J locales grâce à l'utilisation d'indicateurs pertinents permettant de mesurer l'atteinte des objectifs commerciaux et de la conformité aux Bonnes Pratiques ;
• Participer à la coordination de la revue qualité de la filiale, fournir les informations nécessaires au Directeur Qualité et rendre compte au comité de direction de la performance du SMQ et de l'adéquation des ressources qualité ;
• Participer aux (auto-) inspections régulières des Bonnes Pratiques applicables au SMQ de l'exploitant.
• Superviser la préparation, l'exécution et le suivi des inspections externes et signaler celles-ci et toute autre activité d'action sur le terrain pertinente dans les systèmes appropriés. Suivre l'exécution des CAPA dans son domaine ;
• Assurer toute autre activité relative à la gestion du système de management de la qualité selon les besoins de l'organisation.
• Autres :
• Collaborer efficacement avec divers partenaires internes et externes, tels que les autorités de santé locales, le responsable PV, la Qualité des usines de fabrication, les partenaires de distribution (J&J ou 3PL), le service logistique et service client, d'autres filiales dans la région EMEA et toutes autres fonctions ;
• Notifier le Directeur Qualité, le Regional Commercial Quality Head EMEA et les autres parties prenantes concernées sur toute préoccupation de fond concernant la qualité, la sécurité et / ou la conformité des produits, conformément aux procédures d'Escalation ;
• Assurer la veille réglementaire dans son périmètre d'activité et analyser l'impact sur le système Qualité ;
• S'assurer que les fournisseurs de Janssen-Cilag France sont qualifiés, ont un accord de qualité et sont périodiquement audités par rapport aux standards de l'entreprise et aux standards BPF locaux, le cas échéant ;
• Contribuer à des opportunité locales ou régionales d'amélioration du SMQ. Le cas échéant, conduire des projets permettant d'accroître la conformité et réduire le coût de la non-qualité / non-conformité ;
• Participer à la réalisation de l'état des lieux annuels en soutien du Directeur Qualité.

Qualifications / Exigences:

• Formation : Docteur en Pharmacie
• Expérience professionnelle : 10 à 12 ans d'expérience professionnelle dans l'industrie Pharmaceutique avec une expérience significative en Qualité Exploitant, l'inscription au conseil de l'ordre en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire serait un plus.
• Niveau d'anglais : TOEIC > 750 points
• Compétences/Connaissances indispensables :
• Maitriser les principes d'un Système de Management de la Qualité (SMQ).
• Avoir des connaissances à jour sur la législation pharmaceutique pertinente, les BPF/BPDG, y compris toute législation / directive relative aux substances contrôlées.
• Avoir une expérience de travail dans les industries pharmaceutiques / biotechnologiques avec une expérience significative des méthodologies d'assurance qualité ou de processus.
• Connaître le fonctionnement des différentes organisations et systèmes participant à la vie du médicament en France et en Europe.
• Connaître les outils de gestion de projets, ainsi que les outils bureautiques et les principes de fonctionnement de SAP.
• Se développer en continu sur les réglementations, directives et normes de qualité de l'industrie locales et EMEA.
• Avoir d'excellentes compétences interpersonnelles, de collaboration et de communication, être motivé et avoir l'esprit d'équipe, savoir travailler en réseau.
• Savoir communiquer avec les Autorités et représenter l'entreprise ou le Groupe.
• Faire preuve de leadership et avoir la capacité à gérer une équipe, y compris savoir comment s'affirmer dans des situations conflictuelles ou difficiles.
• Être organisé et rigoureux, avoir le sens du détail, avoir l'esprit d'analyse et de synthèse.
• Avoir la capacité de planifier et de gérer les priorités, avoir le sens de l'urgence.
• Avoir une aptitude avérée à hiérarchiser les risques et à gérer plusieurs problèmes critiques.
• Être dynamique, savoir s'adapter, savoir établir de bons contacts relationnels et savoir faire preuve de diplomatie.
• Avoir la capacité à tirer parti des autres filiales de la région EMEA et World Wide.