Responsable Analyse de Risque Qualité - Manager de Transition

Nous cherchons en URGENCE un \"Expert Analyse de Risque Qualité - Manager de Transition\" pour un projet de 6 mois renouvelable .

Définir et mettre en œuvre les dernières évolutions de l’analyse de risque, et notamment celles à mettre en place pour répondre aux nouvelles approches d’inspection de l’ANSM / FDA.

Simplifier Processus de gestion des risques et autorités et l’analyse du risque dans les systèmes qualité existants :

Risques appliquée aux :

• Déviations et changements, validation/qualification
• Réclamations
• Contrôle qualité
• Développement et transfert industriel
• Réponse et plan de gestion de risque suite à inspection ANSM/FDA
• Préparation d’une inspection
• Risques liés aux processus et amélioration continue

Piloter la démarche de gestion du risque qualité et Approche globale du risque qualité produits:

• Anticiper et mettre en place une cartographie des risques,
• Identifier, maitriser le risque et alerter des autorités de tutelle,
• Coordonner et animer de la gestion du risque en collaboration avec les différents services, notamment la production et la logistique,
• Identifier les points critiques qui doivent alerter aux autorités de tutelle,
• Gérer de situation de crise en cas de problème grave,
• Piloter les revues qualité produits,
• Définir et mettre en place des outils d'analyses des risques types (A.M.D.E.C - A.P.R - HACCP - HAZOP - GAMP),
• Analyser différentes méthodes d’analyse de risque et identifier celle à utiliser au regard de la situation rencontrée,
• Approuver les maîtrises des changements et s'assurer du suivi des actions,
• Assurer la tenue des revues de processus, comités opérationnels et revues de direction et assurer que :
• Le risque est bien identifié.
• La (les) cause(s) racine(s) sont bien identifiée(s).
• Les contrôles et activités de monitoring (suivi) existants sont cohérents avec le risque.
• Le plan d’actions est identifié (CAPAs…).
• Les actions de remédiation adressent la / les causes racines (un auditeur serait persuadé que les actions permettent de diminuer le niveau de risque).
• Un responsable d’actions est identifié ainsi qu’une date de clôture.
• Le délai d’actions est correctement défini :
• La possibilité de réaliser les actions dans le temps définis,
• Le délai est acceptable par rapport au niveau de risque.