Responsable Affaires Réglementaires R2855549 (H/F)

Offre n° 210KNXL Responsable Affaires Réglementaires R (H/F)

Adecco Tech & Ingénierie recrute en Intérim pour SANOFI à VAL DE REUIL un(e) Responsable Affaires Réglementaires. Mission d'intérim : démarrage dès que possible jusqu'au 30 avril 2027.

Type de contrat : Intérim – 10 mois, durée du travail 35 heures/semaine, travail en journée.

Salaire brut mensuel : 3 775 € (sur 12 mois).

Responsabilités

• Évaluer l'aspect règlementaire des changements
• Évaluer l'impact réglementaire des changements ouverts par le site de Val de Reuil et des notifications des fournisseurs
• Interagir avec les interlocuteurs concernés du service des Affaires Réglementaires Globales si les changements ont un impact réglementaire
• Participer aux Comités des Changements du site
• Participer à des groupes de travail afin de contribuer à l'évaluation de l'impact réglementaire de changements ouverts dans le cadre de projets
• Assurer le suivi des actions réglementaires ouvertes dans la base qualité du site et leur clôture dans le respect des procédures de Sanofi
• Valider des liens permettant l'interface entre l'outil règlementaire (Vault RIM) et SAP
• Transmettre les données réglementaires lors de la création des codes article
• Garantir l'harmonisation de l'évaluation de l'impact réglementaire des changements
• Assurer la surveillance réglementaire concernant la pré-évaluation de l'impact réglementaire des changements
• Mettre en œuvre les outils appropriés de l'entreprise pour gérer toutes ses activités

Profil recherché

• Diplôme Master en affaires réglementaires
• Expérience de 2 à 5 ans en réglementaire dans le secteur de l'industrie pharmaceutique ou des biotechnologies
• Pratique de l'anglais professionnel écrit et parlé
• Connaissances analytiques et microbiologiques ou des technologies pharmaceutiques
• Connaissance des BPF et des processus qualité dans le secteur pharmaceutique
• Connaissance des dossiers réglementaires, des guidelines et des directives réglementaires
• Capacité à travailler en équipe et en transverse
• Aptitude à coordonner, organiser et planifier
• Capacité d'anticipation, d'analyse et de synthèse
• Force de proposition, capacité d'argumentation et de prise de décision

Compétences spécifiques

• Dossier d'homologation
• Normes qualité
• Réaliser une veille documentaire
• Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
• Réglementation des médicaments à statut particulier (stupéfiants, substances toxiques, …)