Responsable Affaires Réglementaires - Pôle Collagène F/H

RESPONSABILITÉS :

Dans le cadre d'un remplacement temporaire, nous recherchons un Responsable Pôle Collagène – Affaires Réglementaires pour un CDD de 6 mois.
Vos missions principales
Rattaché à la Directrice Scientifique, vous pilotez l'activité réglementaire liée aux dispositifs médicaux à base de collagène d'origine animale (DMOA), en encadrant une équipe et en assurant la conformité des produits tout au long de leur cycle de vie.
Vos responsabilités incluront notamment :
• Management : encadrer, accompagner et motiver votre équipe (2 personnes) ; recruter si nécessaire et assurer le développement des compétences.
• Stratégie réglementaire (incluant le DMOA) : définir et mettre en œuvre les stratégies d'enregistrement et de certification, avec un focus sur les exigences spécifiques aux dispositifs médicaux d'origine animale (matière première, biocompatibilité, risques viraux/TSE, stérilisation, packaging).
• Suivi des dossiers : constituer, rédiger et mettre à jour les dossiers techniques en lien avec les services internes et partenaires externes. Suivre également les dossiers Export.
• Interactions externes : assurer la communication avec les autorités compétentes, organismes notifiés et prestataires.
• Veille et conformité : suivre l'évolution des référentiels réglementaires et normatifs et proposer les actions de mise en conformité.
• Gestion transversale : contribuer à la mise à jour des procédures qualité et participer à la gestion de la matériovigilance.

PROFIL RECHERCHÉ :

Profil recherché
• Formation supérieure scientifique Bac+5 (ingénieur, universitaire, pharmacien), avec une spécialisation ou expérience significative d'au moins 7 ans en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux, notamment ceux contenant des produits d'origine animale.
• Connaissances solides du MDR (UE 2017/745), ISO 13485, gestion des risques.
• Expérience en management d'équipe.
• Anglais courant (oral et écrit).
• Qualités : leadership, rigueur, capacité à fédérer, organisation et sens des priorités.