Responsable affaires règlementaires / Pharmacovigilance

INTSEL CHIMOS , laboratoire pharmaceutique français situé à Saint-Cloud (92) titulaire / exploitant / distributeur / dépositaire de médicaments hospitaliers et en ville ainsi qu’importateur / distributeur de médicaments autorisés par l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) sous le statut d’Autorisation Accès Compassionnel (AAC) ou d’Accès Précoce (AAP), a pour objectifs prioritaires :

1.De mettre à la disposition des professionnels de santé, et donc des patients, des produits et des services d’une excellente qualité répondant à leur besoin ;

2.De satisfaire continuellement les professionnels de santé ainsi que les patients en favorisant une qualité et une sécurité optimales au niveau du choix de ses fournisseurs, du transport, de la réception, du stockage, de la préparation, de la manipulation et de l’expédition des médicaments et produits que nous distribuons.

INTSEL CHIMOS est une structure à taille humaine très dynamique employant 15 personnes, en plein développement, où l’engagement des employés est très fort.

Dans le cadre de son développement, INTSEL CHIMOS recherche un Responsable Affaires Règlementaires / Pharmacovigilance.

En tant que Responsable Affaires Réglementaires/ Pharmacovigilance (PV), le collaborateur aura pour missions principales :

Responsabilités

• de gérer toute la partie réglementaire des différentes molécules distribuées par Intsel Chimos et ce quel que so it le sta tut de ladite molécule ;
• d'être l'interface entre le sous-traitant de PV et Intsel Chimos.
• en assurant le respect de la réglementation pharmaceutique et des Bonnes Pratiques applicables à Intsel Chimos.
• Assurer et suivre le s enregistrements, le s variations et les renouvellemen ts des dossiers d'AMM pour lesquels Intsel Chimos est Titulaire et/ou exploité quel que so it le mode de soum is s ion (centralisé, DCP, MRP ou national) ;
• Soumission aux Autorités de Santé, revue des projets de RCP / notice / étiquetage, maîtrise du changement (change control) suite à un rectificatif d'AMM .. . ) ;
• Valider les articles de conditionnements dans le re spect de la réglementation ;
• Préparer, déposer et assurer le suivi des demandes d'inscription sur les listes des produits remboursables de tous les produits approuvés en France ;
• Maintenir à jour les mentions légales ;
• Assurer le contrôle de s éléments promotionnels et non promotionnels ;
• Assurer et coordonner la veille réglementaire et l'information auprès de l'équipe.
• Superviser le société prestataire de PV ;
• Gestion des éléments reçus de la société prestataire de PV ;
• Rédiger et mettre en place les SDEA (en collaboration avec la société prestataire de PV) adaptés avec les partenaires en fonction du statut du projet (Exploitant, Accès Compassionnel (AAC), Accès précoce (AAP), produit de remplacement...) ;
• Enregistrer les cas spontanés réceptionnés par IC et transmettre à la société prestataire de PV ;
• Valider le support de formation PV interne et délivrer la formation ;
• Enregistrer les cas PV;
• Participer aux rapports liés aux PUT.
• Participer à la mise en place et au suivi de la « visite médicale » ;
• Valider les supports de communication externe (promotionnels, non promotionnels) ;
• Gestion de la liste positive.
• Contribuer à la déclaration des conventions aux instances applicables (CNOM, EPS ... ).
• Participer à la gestion des demandes d'information s médicales et pharmaceutiques pour l’aspect PV ;
• Participer à la rédaction et diffusion des procédure au périmètre de ses activités.

Compétences et aptitudes requises

Niveau de diplôme

• Bac + 5 avec spécialisation en affaires réglementaires de préférence ou de pharmacovigilance / sécurité du médicament ou expérience en AR et/ou PV

Savoir faire

• Maitrise de la réglementation française sur les activités d'exploitant ;
• Excellente connaissance les procédures d'enregistrement françaises et européenne (AMM, AAP, AAC, DCP, CP & MRP) ;
• Anglais courant ;
• Bonne capacité à communiquer à l'oral et à l'écrit ; Si possible bonne connaissance des BPPV ;
• Respect des processus et des procédures Bonne réactivité.

Savoir être

• Rigueur et organisation ; Proactivité et réactivité ;
• Très bon relationnel et sens de l'écoute ;
• Adaptabilité et vision stratégique.

Rémunération selon profil