Responsable Affaires Réglementaires (H/F)

Responsable Affaires Réglementaires (H/F)

Pour une startup e-santé en pleine croissance, nous recherchons un.e Responsable Affaires Réglementaires.

Le job

Pour une startup e-santé en pleine croissance, nous recherchons un.e Responsable Affaires Réglementaires.

• Gestion des affaires règlementaires :
• Mettre en place une veille juridique et règlementaire,
• Gérer les bases de données (archivage des certificats de conformité CE et informations règlementaires),
• Apporter des conseils aux différents services internes sur les aspects règlementaires (équipe technique, marketing, ventes, ...),
• Vérifier et valider la conformité des notices d’utilisation des dispositifs médicaux déployés.
• Assurer un suivi du système qualité :
• Mettre en place et garantir la mise à jour du Système de Management de la Qualité,
• Contrôler la bonne application du Système de Management de la Qualité,
• Définir des normes, des processus et indicateurs qualité,
• Rédiger les procédures qualités et en assurer la mise à jour,
• S’assurer que le système qualité respecte les exigences règlementaires Françaises,
• Sensibiliser et former les collaborateurs au système qualité,
• Signaler les situations de matériovigilance et mettre en place les actions préventives/correctives adéquates,
• Mettre en place les audits requis (audit à blanc) et piloter les audits déclenchés par les organismes certificateurs,
• Assurer la gestion et suivi des non-conformités et proposer des actions correctives et préventives (CAPA) à mettre en place,
• Participer à la libération des lots de produits finis.

Profil recherché

• Vous connaissez la norme ISO 13485 et ISO 62304,
• Vous avez une bonne connaissance de la règlementation 93/42/CEE et du règlement 2017/45,
• Vous maîtrisez le système de management de la qualité,
• Vous savez interpréter des informations règlementaires et scientifiques,
• Vous avez la capacité de rédiger et suivre les dossiers AMM (notamment certificats de conformité CE)