RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES F/H - Qualité
Offre n° - Responsable Affaires Réglementaires F/H - Qualité
Descriptif du poste: Responsable d’un Service Affaires Règlementaires de 4 collaborateurs auquel vous déléguez les opérations, vous proposez la stratégie AR à la DG, définissez les procédures opérationnelles, conseillez les opérationnels et garantissez la conformité Réglementaire des produits à chaque étape de leur élaboration, de leur conception jusqu’à leur distribution. Dans ce cadre, vous collaborez étroitement avec les différents Services de l’entreprise (I&D, Achats, Production, Qualité, Marketing, Commercial, Logistique, Gestion) et les Prestataires, à savoir:
- Analyser les caractéristiques Produit avec les équipes I&D, Achats (matières et packaging), Production, Qualité et Marketing. Examiner les processus, les objectifs et les contraintes au sein de chaque Service.
- Recenser et analyser le cadre réglementaire et les modalités de mise sur les marchés Français et Européens de chaque produit.
- Proposer à la DG la stratégie AR chaque année et lors de chaque projet de Développement Nouveau Produit, en tenant compte des enjeux au sein des Services. Affecter et superviser les opérations au sein du Service AR, en prenant en charge personnellement une partie du portefeuille produits. Elaborer et animer les Revues de Direction.
- Expliquer les objectifs des dispositions réglementaires et définir les procédures au sein des différents Services de l’entreprise. Former et accompagner les équipes. Contrôler le respect des protocoles.
- Recueillir auprès des Services les informations et documentations techniques nécessaires à la constitution des dossiers d’enregistrement, d’autorisation ou déclaratifs, ainsi que de marquage CE. Animer les réunions préparatoires.
- Rédiger les dossiers. Effectuer les dépôts auprès des diverses autorités. Participer aux réunions et gérer les relations avec les autorités.
- S’assurer de l’obtention des autorisations dans les délais réglementaires et dans ceux requis par les objectifs commerciaux.
- Contrôler la conformité réglementaire (produit fini, documentation, communication). Autoriser la commercialisation des lots.
- Organiser et gérer les Audits (internes et Fournisseurs) avec les Prestataires et Organismes de Contrôle. Assurer la mise en œuvre des préconisations.
- Réaliser les Etudes techniques et la veille normative permanente. Garantir l’actualisation des BDD documentaires.
Profil recherché:
- F/H
- Formation supérieure Bac+5 (Affaires Réglementaires, ou Qualité, ou Pharmacien, ...)
- Expérience confirmée en Affaires Réglementaires sur des Dispositifs Médicaux de Classe 1 et 2. Une connaissance des autres réglementations (EPI, Biocides, Cosmétiques, ou produits alimentaires, ...) serait appréciée.
- Expérience en environnement ISO 13485
- Anglais courant
- Aisance avec les outils informatiques (GED, ERP, Excel, ...)
Type de contrat: CDI
Salaire: 65 - 75 k€ brut annuel
Profil souhaité
Expérience
- Débutant accepté
Informations complémentaires
- Secteur d'activité : Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire
Employeur
Leader dans sa spécialité, dynamique et innovante dans ses activités, cette entreprise développe, fabrique et commercialise des Dispositifs Médicaux de Classe 1 et 2 et des EPI, ainsi que des produits parapharmaceutiques, en environnement ISO 9001 et ISO 13485. Elle recherche un Responsable Affaires Réglementaires, doté d’une approche opérationnelle de son métier et des qualités humaines pour travailler en équipe avec les différents Services de l’entreprise (Développement, Achats, Production).