Responsable affaires réglementaires

PMD Médical, spécialiste de la distribution de dispositifs médicaux, recherche un Responsable Affaires Réglementaires / Qualité pour piloter la conformité de ses activités selon les exigences européennes.

Rattaché à la Direction, vous intervenez au cœur des processus qualité et réglementaires. Vous travaillez en lien étroit avec les équipes logistiques, commerciales et achats pour garantir que chaque produit distribué respecte la réglementation.

A. Affaires réglementaires (MDR)

• Garantir la conformité des dispositifs au Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
• Vérifier :
• déclaration de conformité
• certificat de conformité
• documentation importateur
• vérification des dispositifs
• traduction étiquetage & notices
• Assurer la veille réglementaire
• Être l'interlocuteur des autorités

B. Système de management de la qualité

• Gestion documentaire
• Mise à jour et amélioration des procédures
• Formation des équipes aux procédures
• Suivi des indicateurs qualité

C. Gestion des incidents qualité

• Réclamations
• Traitement et analyse
• Suivi des tendances
• Non-conformités
• Analyse des causes
• Mise en place et suivi

D. Vigilance & sécurité des dispositifs

• Gestion des vigilances
• Déclaration incidents graves
• Gestion des rappels / retraits (FSCA)
• Communication clients si nécessaire

E. Maîtrise opérationnelle & supply

• Qualification et suivi fournisseurs
• Contrôle réception
• Conditions de stockage
• Gestion péremption

F. Amélioration continue & conformité

• Gestion des modifications
• Participation aux audits internes / externes
• Préparation inspections (ANSM, audits fournisseurs)
• Définition stratégie conformité

4. Responsabilités clés

• Assurer la conformité réglementaire globale de l'entreprise
• Garantir la sécurité des dispositifs mis sur le marché
• Être désigné comme PRRC au sens du MDR
• Alerter la direction en cas de non-conformité critique

Ce poste exige une forte rigueur documentaire et une capacité à traduire les exigences réglementaires en pratiques opérationnelles quotidiennes. Vous serez le garant interne de la conformité et de la qualité, dans un environnement où la fiabilité et la sécurité des dispositifs sont essentielles.