Responsable affaires réglementaires
Participez à la fabrication de médicaments et vaccins qui sauvent des vies !
Sur le site industriel de Sanofi Val de Reuil, rejoignez les équipes de production et contribuez à garantir la qualité et la sécurité des produits destinés à des millions de patients dans le monde.
Sanofi Val de Reuil recherche un responsable Affaires réglementaires (H/F) pour une mission intérim.
Les missions
Rattaché(e) au Service Qualité du site, votre mission sera de maintenir de la conformité réglementaire des vaccins commercialisés par le site de Val de Reuil.
Principales responsabilités :
- Evaluation règlementaire des changements
- Evaluer l’impact réglementaire des changements ouverts par le site de Val de Reuil et des notifications des fournisseurs
- Interagir avec les interlocuteurs concernés du service des Affaires Réglementaires Globales si les changements ont un impact réglementaire
- Participer aux Comités des Changements du site
- Participer à des groupes de travail afin de contribuer à l’évaluation de l’impact réglementaire de changements ouverts dans le cadre de projets
- Assurer le suivi des actions réglementaires ouvertes dans la base qualité du site et leur clôturer dans le respect des procédures de Sanofi
- Valider des liens permettant l’interface entre l’outil règlementaire (Vault RIM) et SAP
- Transmet les données réglementaires lors de la création des codes article
- Garantir l’harmonisation de l’évaluation de l’impact réglementaire des changements
- Assurer la surveillance réglementaire concernant la pré-évaluation de l’impact réglementaire des changements
- Mettre en œuvre les outils appropriés de l’entreprise pour gérer toutes ses activités
Poste statut cadre en horaire de journée variable
Le profil
Formation : Bac +4,5 Chimie / Biochimie, Pharmacien ou Master en affaire réglementaires
Expérience de 2 à 5 ans en réglementaire dans le secteur de l’industrie pharmaceutique ou des biotechnologies.
- Pratique de l'anglais professionnel écrit et parlé
- Connaissances analytiques et microbiologiques ou des technologies Pharmaceutiques
- Connaissance des BPF et des processus Qualité dans le secteur pharmaceutique
- Connaissance des dossiers réglementaires, des guidelines et des directives réglementaires