Responsable affaires réglementaires

Overview

Amarylys recherche pour l’un de ses clients un(e) Responsable Affaires Réglementaires .

Vous êtes à la recherche d’une expérience professionnelle dans l’industrie pharmaceutique, au sein d’un environnement biotech, dynamique et collaboratif ? Alors, postulez dès maintenant !

Dans le cadre d’une phase clé de développement et de préparation des prochaines échéances réglementaires, notre client renforce son organisation Affaires Réglementaires. Vous interviendrez en référent(e), avec un rôle central et opérationnel, en lien étroit avec les équipes locales et globales.

Responsabilités

• Vous interviendrez en autonomie sur un périmètre France / UE, avec notamment pour responsabilités :
• Accompagner la structuration de la fonction Affaires Réglementaires dans un contexte biotech en construction
• Agir en tant que bras droit du Pharmacien Responsable sur les sujets réglementaires et compliance
• Piloter les activités réglementaires liées aux lancements de produits
• Gérer le dépôt des supports promotionnels auprès de l’ANSM
• Assurer la veille réglementaire et l’appropriation des évolutions applicables
• Mettre en œuvre et maintenir la charte de l’information promotionnelle
• Réaliser le contrôle de la publicité et des documents promotionnels
• Contribution aux sujets liés à la LEA

La liste des missions est non exhaustive. Si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature.

Modalités

• Démarrage : ASAP
• Localisation : Île-de-France (92)
• Télétravail : jusqu à 3 jours par semaine

Qualifications

• Solide expertise en Affaires Réglementaires France / Europe, en environnement pharmaceutique ou biotech
• Capacité à travailler en forte autonomie, avec un excellent sens des priorités
• Aisance dans des environnements en construction, nécessitant agilité et pragmatisme
• Très bon relationnel, facilitant les interactions avec des équipes locales et internationales