Regulatory Affairs International Specialist

LA SOCIÉTÉ 

Acteur international spécialisé dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux à usage unique, cette entreprise accompagne les professionnels de santé dans des domaines variés tels que lanesthésie, la réanimation, la néonatologie, ou encore loncologie.

Forte dun savoir-faire industriel basé en France et à linternational, elle place linnovation, la qualité et la sécurité des patients au cœur de sa mission. Présente dans plus de 100 pays, elle sengage au quotidien pour améliorer la prise en charge des patients grâce à des solutions techniques de haute précision.

LES MISSIONS:

• Traitement des demandes d'informations des clients et des filiales US/UK
• Contribution au suivi des projets d'enregistrements Gestion des Change Control avec la filiale américaine Maintien de la base USA GUDID
• Maintien de la base de veille sur les zones US, UK et Canada
• Réalisation de gap analysis

PROFIL:

• Excellente connaissance des réglementations des 3 zones US/UK/CANADA.
• Profil confirmé avec des expériences précédentes en gestion des change control aux US et gestion de la base américaine GUDID.
• Excellentes qualités rédactionnelles et relationnelles.
• Aptitude à travailler avec des équipes pluridisciplinaires et internationales.
• Une précédente expérience ayant impliquée la représentation de l'entreprise auprès de la FDA est un plus.
• Gestion de projets Maîtrise de l'anglais Rigueur