REDACTEUR MEDICAL EVALUATION CLINIQUE DISPOSITIFS MEDICAUX F/H

Rejoignez unacteur français engagé face aux enjeux de l'arthrose

Quisommes-nous ?

Notremission : prolonger le mouvement tout au long de la vie.

Pour la mettre en œuvre, nousagissons à chaque étape du parcours de soins afin de prévenir, maintenir etrestaurer durablement la mobilité, grâce à des solutions innovantes,accessibles et responsables, au service des patients et de l’ensemble del'écosystème de santé.

Nousconcevons, développons, fabriquons et commercialisons des prothèsesorthopédiques, des instruments chirurgicaux, des greffons osseux et dessolutions régénératives. Présents sur les principales articulations - hanche,genou, épaule et main - nous avons développé une expertise biomécaniquetransversale, nourrie par les échanges avec les chirurgiens et les usages duterrain. Notre organisation industrielle intégrée nous permet de maîtriserl’ensemble de notre chaîne de valeur, de la conception à la commercialisation.

Avec 10filiales commerciales et une présence dans plus de 70 pays, Lépine poursuit sondéveloppement international en s’appuyant sur un ancrage lyonnais historique etun savoir-faire industriel français.

Nosengagements :

La qualité,la sécurité, la maîtrise industrielle et la responsabilité environnementalefont pleinement partie de notre développement. La certification ISO 14001atteste de la structuration de notre démarche environnementale et del’amélioration continue de nos pratiques. Lépine s’appuie également sur unsystème de management de la qualité répondant aux exigences internationales,notamment à travers le MDSAP, et participe aux initiatives La French Fab, CoqVert et French Healthcare.

Dans le cadre d’unremplacement au sein du Service Affaires Cliniques, nous recherchons notrefutur(e) Rédacteur/trice Médical F/H

Votre quotidien:

Rattaché(e)au Responsable du Pôle Evaluation Clinique et Rédaction Médicale, vous aurezpour mission principale de rédiger les éléments constitutifs des dossiersd’évaluation clinique pour des dispositifs médicaux implantables(classe IIb et III) dans le but d’obtenir ou maintenir le marquage CE.

Plusparticulièrement, vous:

Assurer la réalisation de l’EvaluationClinique pour les dispositifs médicaux dans le domaine de l’orthopédie générale(Classe IIb et III) :

• Rédiger le plan d’évaluation clinique,
• Être responsable de la recherche de littératuredans les bases de données internationales, incluant la recherche, la sélection de documents pertinents.
• Compiler l’information pertinente dans un état del’art de la pathologie concernée, des alternatives thérapeutiques et des traitements de référence (gold standard).
• Résumer et faire l’analyse critique des donnéescliniques pertinentes.
• Intégrer les données cliniques internes.
• Analyser et synthétiser l’intégralité des donnéescliniques (internes et publications) pour déterminer la performance, le bénéfice, la sécurité et l’acceptabilité du rapportbénéfice/risque et valider la conformité aux EGSP.
• Compiler les preuves cliniques dans un rapportd’évaluation clinique conforme au plan d’évaluation clinique.

Assurer la veille scientifique selon la procédureassociée :

• Mettre en place une procédure d’alerte automatiqueavec des mots-clés pertinents
• Sélectionner et enregistrer les articles pertinents
• Rédiger un document de synthèse
• Assurer l’organisation et le maintien de la base dedonnées bibliographiques interne
• Rédiger également les plans de suivi clinique aprèscommercialisation en conformité avec les conclusions du rapport et de l’analyse de risque.

• Participer à la réalisation des analyses de risqueproduits selon l’ISO 14971