Quality Lead Specialist Manufacturing / Ingénieur qualité principal Production

Job Title

Ingénieur qualité principal Production / Lead Quality Engineer – GE Healthcare, site de fabrication de Buc, France

Job Summary

En tant qu'ingénieur qualité principal, vous êtes responsable du maintien et de la mise en œuvre de la politique qualité et du système de gestion de la qualité de GE Healthcare sur le site de fabrication de Buc en France. Vous soutiendrez les équipes de transfert de conception et de production pour les activités de continuité des produits ayant un impact direct sur les clients et l'entreprise. Vous fournirez un soutien au processus de management de la qualité conformément aux procédures et pratiques documentées afin d'assurer la sécurité des patients, de réduire les risques réglementaires et de permettre la livraison commerciale des produits GE Healthcare. Vous êtes responsable de la mise en œuvre et de l'amélioration continue des pratiques de conformité établies en matière de qualité.

As the Lead Quality Engineer, you are responsible for upholding and implementing the GE Healthcare Quality Policy & Quality Management System for GE Healthcare on Buc Manufacturing site in France. You will support design transfer and production teams through product continuity activities with direct customer and business impact. You will provide QMS support in accordance with documented procedures and practices in order to ensure patient safety, reduce regulatory risk, and enable commercial delivery of GE Healthcare products. You are responsible for the implementation and continuous improvement of established quality compliance practices.

Roles and Responsibilities

• Créer une culture Qualité en pilotant les activités de conformité pour les produits de dispositifs médicaux GEHC sur le site de fabrication de BUC.
• Assurer la sécurité continue des patients et la conformité réglementaire des produits GE Healthcare en fournissant un soutien total au processus du système de gestion de la qualité conformément aux procédures et pratiques documentées.
• Responsable de la mise en œuvre et de l'amélioration continue du système de gestion de la qualité totale.
• Garantit la qualité et la conformité réglementaire tout en assurant la mise en pratique effective ainsi que l'efficacité des processus.
• Effectue des audits internes, prend en charge les audits externes et promeut l'amélioration des produits et des processus grâce à l'analyse des causes profondes et au processus CAPA.
• Effectue des tâches pour supporter les équipes de transfert de conception et de production tout au long du cycle de vie du produit.
• Explique les informations ; développe des compétences pour amener les membres de l'équipe à un consensus autour de la qualité totale et de l'amélioration continue.
• Influencer les métriques du système qualité telles que les actions correctives et préventives, les métriques de formation, l'achèvement et les métriques de résolution des plaintes.

• Create a Quality culture by driving compliance activities for GEHC medical device products at the BUC manufacturing site.
• Ensure ongoing patient safety, regulatory compliance of GE Healthcare products by providing total quality management system process support in accordance with documented procedures and practices.
• Responsible for implementing and continuously improving the total quality management system.
• Ensures quality and regulatory compliance while driving process effectiveness and efficiency.
• Performs internal audits, supports external audits, and promotes product and process improvements through root cause analysis and CAPA process.
• Performs tasks in support of design transfer and production teams over the product lifecycle.
• Explains information; develop skills to bring team members to consensus around total quality and continuous improvement.
• Influencing quality system metrics such as Corrective and Preventive Action, training metrics, completion, and complaint resolution metrics.

Qualifications Required

• De formation BAC +5 ou équivalent dans un domaine technique ou qualité.
• Expérience de travail dans un domaine équivalent (ex : réglementation des dispositifs médicaux, contrôle/assurance qualité ou assurance réglementaire).
• Connaissance des normes des dispositifs médicaux (ISO 13485, 21 CFR, IEC 60601-1).
• Compétences techniques.
• Anglais et français courants.
• Bachelor's degree from an accredited university/college or a high school diploma in a technical area or equivalent knowledge.
• Related work experience (e.g., experience working in a regulated medical device environment, quality control/assurance or regulatory assurance).
• Knowledge of medical devices standards (ISO 13485, 21 CFR, IEC 60601-1).
• Fluent English and French.

Desired Characteristics

• Strong oral and written communication skills.
• Demonstrated ability to analyze and resolve problems.
• Experience with root cause analysis tools (fishbone, 5 Why’s).
• Demonstrated ability to develop & lead process implementation & improvement in a team environment.
• Demonstrated expertise to effectively communicate around concepts of medical device regulations, quality management systems, Corrective & Preventive Action (CAPA), production & process controls.
• Inclusiveness: Energizing others by building a connection with the team through personal involvement and trust and providing feedback and coaching to help develop others.

Equal Opportunity Statement

GE is an Equal Opportunities Employer. Employment decisions are made without regard to race, color, religion, national or ethnic origin, sex, sexual orientation, gender identity or expression, age, disability, protected veteran status or other characteristics protected by law.

Relocation Assistance

Relocation Assistance Provided: No