QUALITY ASSOCIATE (H/F)

Description du poste

Au sein de CERC, l'Associé Qualité contribue au déploiement, au suivi et à l'amélioration continue du Système de Management de la Qualité (SMQ), travaille en collaboration avec les équipes opérationnelles et réglementaires afin de garantir la conformité des activités et le respect des procédures applicables.

• Participer à la mise en œuvre, au maintien et à l'amélioration du Système de Management de la Qualité.
• Assurer le suivi des non-conformités, déviations, réclamations et CAPA.
• Planifier et assurer le suivi des audits internes, fournisseurs et sites d'étude.
• Participer aux audits et inspections et assurer le suivi des plans d'actions.
• Mettre à jour et assurer la traçabilité de la documentation qualité.
• Réaliser les évaluations périodiques des fournisseurs.
• Élaborer et suivre des outils et indicateurs qualité.
• Participer à l'identification et au suivi des risques qualité.
• Organiser et assurer le suivi des formations qualité du personnel.
• Assurer le suivi de la documentation relative à l'organisation et aux qualifications du personnel.
• Participer à la revue de documents liés aux investigations cliniques, notamment les Quality Plans.
• Participer aux contrôles qualité du Trial Master File (TMF) en fin d'étude.
• Contribuer au suivi de la conformité des systèmes informatisés soumis à des exigences réglementaires.
• Participer aux actions d'amélioration continue du système qualité.

• Formation supérieure en sciences de la vie, santé ou domaine équivalent.
• Formation ou connaissances en management de la qualité.
• Bonne maîtrise de l'anglais écrit et oral.
• Bonne maîtrise des outils informatiques.
• Rigueur, organisation et capacité de suivi.
• Autonomie et aptitude au travail en équipe.
• Une connaissance de l'environnement de la recherche clinique et des normes qualité constitue un atout.

• Débutant accepté