Qualification Engineer
agap2 est un groupe européen de conseil en ingénierie et en opérations, fondé en 2005 et spécialisé dans l'industrie. Nous intervenons dans les secteurs de la Pharma, Biotechnologie, Dispositifs Médicaux, Énergie, Infrastructures, Transports, Chimie et Technologies de l’Information.
En tant que consultant, vous accompagnerez nos clients dans la réalisation de leurs projets sur site en leur apportant votre expertise et vos compétences.
Vous êtes agile et motivé à l'idée d’évoluer dans des environnements de travail variés, ce qui stimulera votre curiosité de découvrir les coulisses des plus grands projets du portefeuille de nos clients.
Contexte de la mission
Dans le cadre d’un projet d’extension d’exploitations pharmaceutiques en forte croissance, nous recherchons un ingénieur C&Q pour intervenir sur des activités de qualification liées principalement aux systèmes HVAC et aux locaux , ainsi qu’aux utilités associées.
Vous intégrerez une équipe projet dynamique et interviendrez en étroite collaboration avec les équipes internes et les partenaires externes.
Vos responsabilités
Rédaction & documentation
- Rédiger la documentation de qualification : analyses de risques, matrices de traçabilité, protocoles et rapports (QI, QO, QP)
- Participer à la structuration et à la gestion du système documentaire
- Garantir la conformité des livrables aux exigences réglementaires
Exécution des qualifications
- Réaliser les tests de qualification (DQ, FAT, SAT, QI, QO, QP)
- Assurer le suivi des essais FAT/SAT
- Identifier, analyser et gérer les écarts éventuels
- Coordonner les activités avec les différents intervenants (équipes internes, fournisseurs, sous-traitants)
- Assurer le suivi des activités C&Q en lien avec le planning global du projet
- Communiquer de manière proactive sur l’avancement, les risques et les points de blocage
Votre profil
Formation & expérience
- Diplôme d’ingénieur ou équivalent
- Expérience de 3 à 5 ans en qualification dans l’industrie pharmaceutique
- Expérience opérationnelle en qualification de locaux en zones propres et systèmes HVAC
Compétences techniques
- Maîtrise des activités de qualification (QI, QO, QP)
- Bonne connaissance des environnements réglementés : cGMP, EU GMP (Annexe 11), 21 CFR Part 11
- Pratique des analyses de risques (AMDEC / FMEA)
- Lecture et compréhension de documents techniques (P&ID, schémas électriques, architecture systèmes)
Qualités professionnelles
- Solides compétences rédactionnelles et sens de la rigueur documentaire
- Capacité à travailler en transverse et à coordonner plusieurs interlocuteurs
- Esprit proactif, orienté solutions
- Bonne communication et sens du travail en équipe