QARA Engineer

Satelia est une HealthTech qui améliore le quotidien des patients atteints de maladies chroniques grâce à la télésurveillance médicale (Satelia Cardio®).

Dans un contexte de croissance et d'évolution réglementaire de nos dispositifs médicaux numériques, nous renforçons notre équipe Qualité & Affaires Réglementaires (SMQ certifié ISO 13485).

Vos missions clés :

• Maintenir et faire évoluer notre SMQ (procédures, indicateurs, revues qualité)
• Participer aux audits internes ISO 13485/MDR et à la gestion fournisseurs
• Rédiger et maintenir le dossier technique MDR de nos logiciels (conception, V&V, IFU, analyses de risques)
• Piloter l'analyse des risques ISO 14971 et qualifier les anomalies logicielles
• Contribuer à la surveillance post-marché et à la rédaction du PSUR
• Examiner les Product Change Requests et identifier les impacts

Votre profil :

• Environ 5 ans d'expérience en Qualité/Affaires Réglementaires dans le dispositif médical (idéalement SaMD, e-santé ou DM numérique)
• Connaissance des cycles de développement logiciel, embarqué ou SaaS