QA Expert QC

Pour rejoindre un de nos client, société biopharmaceutique en pleine croissance basé dans le canton de Vaud. Nous recherchons un Expert QA pour QC qui sera responsable de la supervision qualité des activités de test et de libération des lots de substance active, ainsi que de la supervision QA des activités de Contrôle Qualité (QC) au sein d'un site de production biotechnologique basé en Suisse romande. Le poste couvre la préparation à la libération des lots, les transferts et validations de méthodes analytiques, la qualification des équipements de laboratoire et le suivi des tests de routine, dans le respect des politiques Qualité internes, des BPF (c

GMP) et des réglementations suisses, européennes et américaines (FDA). Responsabilités principales Libération des substances actives / produits finis

• Collecter et examiner tous les documents nécessaires à la libération et à l'expédition des lots de substances actives ou de produits finis.
• Animer les réunions hebdomadaires de libération et assurer le suivi des indicateurs de performance associés (KPIs).
• Revoir les données QC des substances actives / produits finis avant libération.
• Libérer les matières premières et les réactifs utilisés au QC (ex. standards, contrôles).
• Approuver les plans d'échantillonnage. Supervision du Contrôle Qualité (QC)
• Assurer la supervision QA quotidienne du laboratoire QC.
• Être le référent QA pour les transferts et validations de méthodes (approbation des protocoles et rapports).
• Participer à la rédaction, la mise à jour et la revue périodique des SOPs du laboratoire.
• Approuver les spécifications et méthodes analytiques.
• Être le point de contact QA pour les déviations, OOS, OOT et Change Controls.
• Revoir et approuver les protocoles et rapports de stabilité.
• Valider les modifications des données maîtres dans le LIMS.
• Superviser les programmes de monitoring environnemental et des utilités si nécessaire.
• Être le référent QA pour les SOPs des départeme...