Prenons le temps d’échanger

Concentrez-vous sur votre mission, nous nous occupons du reste.

Créée en décembre 2020, THE SKY se lance le pari de révolutionner le monde du travail et de transcender le consulting conventionnel. Face à un secteur régulièrement remis en question pour son manque de flexibilité, d’ouverture et de progressisme, THE SKY adopte une approche innovante, valorisant une haute expertise en Life Sciences tout en favorisant le succès collaboratif et le développement personnel de ses équipes.

Pari réussi, THE SKY , labelisée Best Workplaces par l’organisme Great Place To Work , affiche aujourd’hui une couverture nationale, une centaine d’entreprises Life Sciences partenaires et des consultants THE SKY qui agissent en véritables ambassadeurs !

Responsabilités principales :

• S’assurer que les dispositifs médicaux respectent toutes les réglementations locales, nationales et internationales, notamment le règlement européen MDR (2017/745) ou l’IVDR (2017/746).
• Coordonner et gérer les processus d’enregistrement et d’autorisation des dispositifs médicaux auprès des autorités compétentes.
• Superviser la validation des procédés de fabrication pour garantir qualité et conformité.
• Mettre en place des procédures de contrôle qualité.
• Évaluer les risques liés aux dispositifs médicaux et élaborer des stratégies d’atténuation.
• Gérer les enquêtes sur les non-conformités et mettre en œuvre des actions correctives.
• Former le personnel sur les exigences réglementaires (ISO 13485, GxP, 21 CFR Part 820).
• Coordonner les audits internes et externes.
• Suivre l’évolution réglementaire et adapter les pratiques de l’entreprise.
• Maintenir une relation positive avec les autorités de santé.
• Garder une documentation complète et préparer des rapports.
• Coordonner les essais cliniques et assurer leur conformité.
• Préparer l’entreprise aux inspections réglementaires.
• Mettre en place un suivi post-commercialisation.

Informations complémentaires :

• Poste à pourvoir immédiatement.
• Télétravail possible 2 jours par semaine.
• Projet de 10 mois.

Profil recherché :

• Doté d'une dynamique personnelle, flexible et réactif.
• Polyvalent et rigoureux.
• Aime le contact humain et a le sens de la communication.
• Endurant et résistant à la pression.