Pharmacien AR export

Missions

Gestion réglementaire des marchés exports

• Préparer, compiler et soumettre les dossiers réglementaires nécessaires à l'exportation des produits (certificats, variations, attestations, renouvellements…).
• Assurer la conformité réglementaire des packs documentaires destinés aux autorités de santé hors-Europe.
• Interagir avec les autorités locales via les représentants ou distributeurs pour clarifier les exigences réglementaires.
• Soutenir le client dans la mise à jour du statut réglementaire des produits sur les marchés concernés.

Support à l’équipe CMC

• Contribuer à la rédaction, compilation et mise à jour des sections CMC (Module 3 CTD).
• Participer à la préparation des variations qualité (type IA, IB, II) en lien avec les équipes Qualité, Tech Op et Supply.
• Analyser l’impact CMC des changements industriels et assurer la consolidation des données nécessaires.
• Garantir la cohérence et l’intégrité documentaire en coordination avec les équipes techniques.

Gestion documentaire & conformité réglementaire

• Assurer le suivi des dossiers produits (Drug Product / Drug Substance selon périmètre).
• Contribuer à la gestion du cycle de vie des produits (lifecyle management).
• Mettre à jour les bases de données réglementaires internes.
• Participer à la rédaction et la mise à jour des procédures internes (SOP réglementaires).

Interface et collaboration

• Travailler en étroite collaboration avec les équipes internes du laboratoire (Réglementaire global/local, Qualité, Industrialisation, Supply).
• Assurer un reporting régulier à l’équipe consulting.
• Jouer un rôle de référent auprès du client dans votre périmètre, avec un positionnement autonome et expert.

Profil

• Docteur en Pharmacie
• Expérience de 3 à 5 ans minimum en Affaires Réglementaires : marchés export, post-AMM ou CMC.
• Très bonne connaissance des dossiers CTD, du Module 3 et du lifecycle management.
• Connaissance des exigences Export (LATAM, Moyen-Orient, Afrique, Asie, selon périmètre).
• Rigueur, autonomie, capacité à gérer plusieurs dossiers en parallèle.
• Excellentes compétences relationnelles et aptitude à travailler sur site client.
• Anglais professionnel indispensable (écrit et oral).